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本文讲述了MDR法规下的验证与确认实施及追溯分析。
2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享
本文全面解读FDA和MDR法规下的医疗器械技术文件。
2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享
2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料至关重要，领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。
2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。
2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享
MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。
2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求。
2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。
2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。
2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享
