指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW，它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文将对组合医疗器械进行深入剖析，以“欧盟医疗器械法规”为例，跟大家聊聊该法规政策对组合医疗器械的要求。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。

2024/06/10 更新 分类：科研开发 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

ISO 13485、欧洲 MDR 和许多其他国家的法规都要求，合法制造商需要监控工程服务供应商，并承担符合性责任。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

明确了解您的医疗器械的预期目的对于满足欧盟MDR的监管要求至关重要。在开发过程的早期做它是很重要的，因为它为以下方面提供输入。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

Endostream Medical在其社交媒体领英宣布：其新型瘤内扰流装置---NAUTILUS获CE（MDR）批准，用于治疗颅内动脉瘤。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享