此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断是帮助医护人员进行诊断和做出决策的关键技术。研究者将实验室测试与分子生物学相结合，以提高检测微生物病原体和分析患者基因的速度和准确性。分子诊断技术可以快速执行基因检测工作，分离DNA链并快速复制数百万次，甚至数十亿次，为医生提供做出正确诊断和治疗决策所必需的基本信息。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品注册申请。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请。

2025/02/03 更新 分类：科研开发 分享

分子诊断在检测遗传疾病、监控抗癌疗法和抵抗侵袭性细菌感染中发挥着越来越重要的作用。隶属于Scope Fluidics集团(Scope Fluidics group)的Curiosity Diagnostics公司(以下称作CD公司)开发出一种新

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的质量现状。

2023/11/10 更新 分类：科研开发 分享