2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟颁布指令—各成员国禁止氧化降解塑料制成的产品投放市场。

2021/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了英国目前主要的产品指令指引及其对应的欧盟指令

2021/05/15 更新 分类：法规标准 分享

近期，FDA发布指令，将内窥镜胰腺清创装置归类为II类（特殊控制）。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2012年1月31日， 欧盟委员会提议将 15种化学物质列入《欧盟 水框架指令》的优先管控物质清单。 经科学认证，这15种物质都对人体健康造成严重危害。

2015/02/04 更新 分类：法规标准 分享

2012年12月17日，为实施 《关于建立用能相关产品生态设计要求框指令架》 （2009/125/EC）(即ErP指令)，欧盟发布真空吸尘器生态设计要求法规通报，通报号为 G/TBT/N/EU/79 。 该法规适用于投

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

EC/1935/2004 作为框架性法规，于2004年12月3日正式生效，替代过去的框架性指令：89/109/EEC和80/590/EEC。两者的区别是过去的框架规定形式是指令，需要各成员国进行转换，而此次是直接以法

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

1991年3月21日，欧盟理事会发布 91/173/EEC 号指令，对76/769/EEC进行第9次修订，要求欧盟市场上的产品或混合物中五氯苯酚含量不得超过0.1%。 1999年5月26日，欧盟颁布 1999/51/EC 号指令，对

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

欧盟理事会先后发布89/667/EEC、1999/51/EC、2002/62/EC、2009/425/EC号指令，对76/769/EEC进行修订，要求禁止使用有机锡化合物和二丁基锡氢硼烷（DBB）。其中，2009/425/EC号指令规定： 1.从2010年

2015/07/27 更新 分类：其他 分享