【问】本市备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前植入式心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价植入式心脏起搏器产品发展水平和发展质量.

2024/05/10 更新 分类：行业研究 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

本文提出了一种基于电机电流信号的故障诊断方法，该方法利用深度学习和信息融合技术，可应用于旋转机械系统的外轴承故障诊断。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

什么是实验室信息管理系统(LIMS)，为什么需要LIMS系统

2019/05/27 更新 分类：实验管理 分享

LIMS是通过对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源和客户信息等要素的综合管理,按照标准化实验室管理规范,建立符合实验室业务流程的质量体系,实现实验室信息化管理

2016/11/10 更新 分类：实验管理 分享

近日，商务部、工业和信息化部、公安部、农业部、质检总局、安全监管总局、食品药品监管总局联合发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见(商秩发[2017]53号)》

2017/02/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

为了解近年来试验机的技术发展趋势、市场发展行情、试验机各品牌在市场中的占有率以及重点应用领域等信息，同时，为各试验机厂商在以后的仪器销售和推广活动中提供决策参考。结合2017年由中国仪器仪表行业协会指导，仪器信息网组织了“中国试验机行业市场调研”活动。此次调研，面对的调研对象包括仪器信息网注册用户、试验机其他用户、试验机应用领域专家以及部分

2018/07/03 更新 分类：行业研究 分享