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  • 量值溯源的实施过程

    实验室应制定测量仪器量值溯源计划,列出用于检测/校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如某些用于测量环境条件的设备)清单,确保这些设备在投入使用前都进行校准。

    2021/03/02 更新 分类:实验管理 分享

  • 药品数据完整性的关键清单

    本文将解释数据完整性的重要性,阐明相关因素(如风险和实现合规性的控制),并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。

    2021/05/18 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA撤销未经NIOSH批准的呼吸器的紧急使用授权

    根据统计,目前美国国内呼吸器短缺的问题逐步得到解决。从2020年1月到2021年5月,NIOSH已经批准了超过875个呼吸器的型号或配置。截至2021年6月30日,NIOSH批准的器械清单上共有6,400多种呼吸器的型号或配置。这些呼吸器符合经NIOSH批准的EUA标准,并自动获得FDA的授权,这其中就包括530多个N95呼吸器。

    2021/07/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟IVDR Class D类通用规范草案已出台,预计2022年3月采用

    2022年2月11日,欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报,发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746,制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案),规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范(CS),通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求,

    2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟REACH法规不同管控要求介绍

    欧盟在其官方公报上发布了一则消息,将四乙基铅等5项物质纳入REACH法规附录XIV—授权物质清单进行管控。

    2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 4月1日开始实施的国家标准清单

    2023年4月起,一批国家标准正式实施,现将这些国标进行汇编整理,供参考。

    2023/04/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 2023年5月开始实施的国家标准清单

    2023年5月起,一批国家标准正式实施。

    2023/05/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 2023年7月开始实施的国家标准清单

    7月1日,GB/T 26497-2022《电子天平》、GB/T 42219-2022《大功率LED的光学测量》等395项国家标准将正式实施,其中强制性标准15项,推荐性标准380项。

    2023/06/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 企业开展温室气体盘查的主要步骤

    温室气体排放报告是指计算重点企(事)业单位在社会和生产活动中,各环节直接、间接排放的温室气体的过程,其实质是组织编写温室气体排放清单。

    2023/08/18 更新 分类:生产品管 分享

  • 9月开始实施的国家标准清单

    2023年9月1日起,共有1项强制性国家标准、83项推荐性国家标准开始实施。

    2023/09/05 更新 分类:法规标准 分享