本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况，基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请，从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析

2023/02/28 更新 分类：法规标准 分享

近期，南京大学魏辉教授等人通过将类过氧化物酶rGO@FeS2纳米酶与可产生乳酸和H2O2乳酸杆菌相结合，开发了一种响应性透明质酸（HA）水凝胶rGO@FeS2/Lactobacillus@HA（FeLab）。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享

美敦力宣布其下一代无导线起搏器---Micra（Micra AV2和Micra VR2）获CE批准上市。这是即去年FDA批准Micra AV2和Micra VR2之后，又一个主流市场批准美敦力的下一代无导线起搏器。

2024/01/07 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月医疗器械法规汇总

2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文利用生产的气相毛细管色谱柱，结合食品中1,2-丙二醇测定相关标准，对1,2-丙二醇化合物进行色谱条件测试和优化，测试结果色谱图中该组分表现出峰形好、响应高等效果。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

业内比较关注的国家标准GB 1499.2-2024《钢筋混凝土用钢第2部分：热轧带肋钢筋》于2024年6月25日发布，2024年9月25日开始正式实施。

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年9月12日，国际电工委员会（IEC）发布标准IEC 60335-2-32:2024《家用和类似用途电器-安全-第2-32部分：按摩器具的特殊要求》.

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

2025年2月实施的食品标准汇总

2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享