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MDR合格战略控制程序模板.doc（3页）
1 目的
为了满足MDR第2章(Chapter II Making available on the market and putting into service of devices, obligations ofeconomicoperators, reprocessing, CE marking, free movement )第10条款制造商的一般职责(Article 10 General obligations of manufacturers )中第 9 条(a)的要求，质量管理体系应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规，特拟定该文件。
2 范围
适用于我公司的质量管理体系中带有CE标识的医疗器械产品。
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