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【医械问答】牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

嘉峪检测网        2018-12-01 16:24

问:牙科纤维桩产品注册单元应如何划分?

 

答:牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品,在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内,通过粘结剂与根管内壁牢固结合,形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如纤维拉挤工艺纤维桩与CAD/CAM工艺纤维桩应为不同注册单元。应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元,如预成纤维桩与半预成纤维桩应为不同注册单元。

 

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来源:国家药监局