1、程序文件的格式

程序文件一般整套成册, 它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。

封面:包括如下信息, 文件名称、实验室名称 (标志) 、文件编号、发放编号、持有人、版次 (含修订次数) 、受控状态、发布日期、实施日期等。

人员说明:包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

修改页:包括序号、修改号 (文件编号和章节条号) 、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成, 每部分的格式也有具体要求, 以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸;文头:包括实验室名称 (标志) 、程序文件名称、文件编号、版次 (含修订次数) 、页码、颁布日期等;内容:可以有不同的形式表达, 包括文字和图表等;文尾:列文头中未全部列出的内容, 包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。

基本原则:其内容必须与质量手册的规定相一致, 要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。

应涵盖资质认定评审准则的11个管理要素和8个技术要素 (可能一个程序或制度对应一个要素, 也有可能对应几个要素, 也有可能对应一个要素的一部分) 。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确, 具有很强的可操作性的要求。

(1) 收集和整理实验室现行的管理规定。

(2) 确定并完善各部门的职责和权限, 包括现有部门的职责和权限调查, 列出需要调整或补充的职责和权限的清单。

(3) 落实程序文件编写小组, 特别要明确具体人员, 所选择的人员应具备以下条件:

A.应该是本部门能胜任的代表人

程序文件的编写, 原则上是自己的部门编写自己的文件, 并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时, 组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件, 这样的程序文件难以得到实施, 其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

若条件不具备, 本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时, 所编写的程序文件在定稿之前, 必须经过本部门的讨论通过和认可。

B.熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求

程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求, 编写出的文件才能正确、全面, 具有可操作性。相反, 文件编写人员若不熟悉质量活动, 所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好, 却往往由于不符合具体活动的实际情况, 很难指导实施。

C.具备一定的文字能力

程序文件编写要求简明, 用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力, 把质量活动的途径清楚地表达出来。

D.编制程序文件清单表

E.编制体系文件编写大纲

目的:说明该程序所控制的活动和控制的目的。 (为什么要做该工作Why)

范围:该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。

职责 (管理、执行、协助、验证) : (1) 规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。 (2) 规定与该程序实施所相关的部门或人员及职责和权限。

引用文件: (1) 在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。 (2) 涉及的其他管理性文件 (包括实验室作业指导书、法规、标准等)

工作程序 (4W+1H) : (1) 按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节; (2) 在每个细节工作中明确应该做什么工作 (What) ; (3) 在每个细节工作中明确该项工作由谁去做, 谁负责检查评价 (Who) ; (4) 在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做 (Where) ; (5) 在每个细节工作中明确该项工作 (When) ; (6) 在每个细节工作中明确怎么去做 (How) ; (7) 在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等; (8) 每个细节工作完成后所产生的记录管理; (9) 每个细节工作完成过程中控制和评价; (10) 在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法 (如果需要) 。

(1) 文件控制和维护程序;

(2) 质量体系审核程序;

(3) 管理评审程序;

(4) 仪器设备计量检定程序;

(5) 仪器设备运行检查程序;

(6) 仪器设备管理程序 (包括购置、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废) ;

(7) 标准物质和标准溶液的使用和管理程序;

(8) 样品抽取、交接、保管和处理程序;

(9) 检验工作程序;

(10) 复验与判定程序;

(11) 委托检验协议 (合同) 评审程序;

(12) 采用非标准方法程序;

(13) 开展检测新项目工作程序;

(14) 原始记录的填写与校核程序;

(15) 记录管理控制程序;

(16) 检验报告的编制、审核与批准程序;

(17) 原始数据及其他技术资料的档案管理程序;

(18) 检测事故得报告、分析和处理程序;

(19) 现场检测程序 (如适用) ;

(20) 检验分包程序 (如适用) ;

(21) 申诉及投诉程序;

(22) 外部支持服务和供应品采购与管理程序;

(23) 剧毒与危险品管理程序;

(24) 检测质量保证与控制程序 (包括能力验证和实验室比对) ;

(25) 纠正与预防措施控制程序;

(26) 允许偏离控制程序;

(27) 测量不确定度评价程序 (如适用) ;

(28) 设施和环境控制程序;

(29) 人员的培训和考核制度;

(30) 技术文件有效性确认制定;

(31) 年度工作计划、检查和总结制度;

(32) 实验室安全卫生等内务管理制度;

(33) 技术资料信息保密制度;

(34) 收费管理制度;

(35) 文书管理制度;

(36) 实验室废弃物处理制度。