产品名称：重组胶原蛋白创面敷贴

注册人名称：江苏冠舟医疗科技有限公司

主要组成成分：重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羟胺酸、三乙醇胺和纯化水配成的溶液和非织造布组成，封装于铝箔袋中。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。为创面愈合提供微环境。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏海智生物医药有限公司、重组人源化胶原蛋白原料、苏碱注准20222141105。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、海藻糖、卡波姆、己二醇、辛酰羟胺酸、三乙醇胺和纯化水配成的溶液和非织造布组成，封装于铝箔袋中。其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过产品具有成膜性功能，在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组人源化胶原蛋白原料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。