产品名称：超声经颅多普勒血流分析仪

注册人名称：南京科进实业有限公司

主要组成成分：产品由主机、超声探头（KJ-PW-2MHz、KJ-CW-4MHz、KJ-CW-8MHz）、电源适配器、电源线、多位插座、软件（发布版本：2）和选配件组成。选配件包括：电池组、遥控器、脚踏开关、彩色打印机、台车、监护头套、超声探头（KJ-CW-8MHz）、监护探头（KJ-PW-2MHz-JH）、键盘、鼠标。

适用范围/预期用途：用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不包括分析诊断功能，不可在手术中使用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产的超声经颅多普勒血流分析仪（注册证编号：粤械注准20172071640）；南京科进实业有限公司生产的超声经颅多普勒血流分析仪（注册证编号：苏械注准20162070289）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：仪器通过探头向人体发射超声波，由于血液中运动的血红细胞对超声波的反射作用，产生回波信号。不同运动速度的血红细胞会产生不同频率的多普勒频移。仪器通过接受回波信号，根据信号频移即可计算出血红细胞的运动速度，转换成血流的流速。

（二）材料：本产品不与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.237-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声经颅多普勒血流分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。