近日，国家药典委员会发布《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十四批、第十五批）的公示，通知如下

各有关单位：

按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则增修订草案第一次征求意见稿已分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第十四批）。新修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。
 

请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
 

通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文）   邮编：100061
传真：010-67152769

E-mail: ywzhc@chp.org.cn
联系人及联系方式
微生物及生物检定：朱冉（电话：010-67079581）

附件清单：

• 1421-灭菌法-第二次征求意见稿

• 9301注射剂安全性检查法应用指导原则-第二次征求意见稿

• 细菌内毒素检查法应用指导原则-第二次征求意见稿

• 遗传毒性杂质控制指导原则-第二次征求意见稿

• 中药饮片微生物限度检查法-2020年版第二次征求意见稿

• 1105微生物计数法-第三次征求意见稿

• 1121 抑菌效力检查法-第三次征求意见稿

• 1143 细菌内毒素检查法-第三次征求意见稿

• 9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第三次征求意见稿

• 9204-微生物鉴定指导原则--第三次征求意见稿

• 9205 -药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则--第三次征求意见稿

• 9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第四次征求意见稿

• 9207灭菌用生物指示剂指导原则-第四次征求意见稿

• 9208生物指示剂耐受性检查法指导原则-第四次征求意见稿

国家药典委员会

2019年7月1日