医疗器械软件系统测试的方法

软件系统测试是将已经集成好的软件系统，作为医疗器械的一个元素，与硬件、某些支持软件、数据和人员等其他医疗器械元素结合在一起，在实际运行环境下，对软件系统进行一系列的测试。

软件系统测试的目的是通过与系统的需求规格说明进行比较，检查软件是否存在与系统规格说明不符合或与之矛盾的地方，从而验证软件系统的功能和性能等满足规格说明所制定的要求。

软件系统测试的方法有很多，我们要根据我们的医疗器械软件的特性选择做其中的一项或几项测试，这些测试通常包括：

功能测试

协议一致性测试 

性能测试

压力测试

容量测试 

安全性测试

失效恢复测试

备份测试

GUI测试

健壮性测试

兼容性测试

易用性测试

安装测试

文档测试

在线帮助测试

数据转换测试

医疗器械软件系统测试的步骤

软件系统测试一般按照以下步骤进行：

第一步首先要制定系统测试计划，从管理的角度来规划和控制整个系统测试活动，包括：

确定组织形式，包括项目团队间、项目团队内、测试小组内的职责范围和分工协作方式。

确定测试对象，因为不同阶段的测试对象不同。

工作任务分配，进一步量化每个人的工作。

需求的跟踪，确保所有需求都得到了测试。

确定测试的可接受标准，包括测试什么时候结束，什么时候暂停。

最终需要交付什么样的系统

第二步是系统测试设计，从技术角度规划和控制测试活动，完成系统测试方案。测试方案一般包括：

需要测试的特性

测试的方法

测试环境的规划

测试工具的设计和选择

测试用例的设计方法

测试代码的设计方案

第三步是系统测试实现，就是按照系统测试方案完成系统测试用例、脚本。

第四步是系统测试执行，就是执行测试用例，发现问题并解决问题，提交系统测试日报、提交系统测试报告。具体执行时，由于测试的过程和测试的目的不同，测试也有所不同，主要包括：

确认测试

Alpha测试

Beta测试

验收测试

回归测试

形成文档

整个系统测试做完，应该形成一系列文档，这样可方便重复测试。这系列文档通常包括：

系统测试计划

系统测试方案

系统测试用例

系统测试规程

系统测试日志

系统测试报告

系统测试输入和输出数据

系统测试工具

自动化测试脚本

软件放行

在软件放行之前，制造商要确保软件验证都已经完成，并且结果都已经评估过，并且要记录所有的剩余异常情况。对于这些剩余异常，要评估它们的风险，确保风险是可接受的。

对于放行的软件产品版本，要形成文档，记录软件设计开发的过程，确保所有的相关文件是完整的。