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嘉峪检测网 2019-11-06 09:15
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今日头条
2025年全球最畅销药物TOP10预测。调研机构GlobalData发布《2025年全球最畅销药物TOP10》榜单,据预测,默沙东免疫肿瘤学药物Keytruda将在2023年成为最畅销药物,2025年销售额将达222亿美元。榜单第2-5位分别为BMS/辉瑞的口服抗凝血剂Eliquis、新基的免疫调节剂Revlimid、BMS的Opdivo、强生/艾伯维的BTK抑制剂Imbruvica,2025年销售额预计分别为187、124、120、119亿美元。榜单第6位是艾伯维的旗舰产品Humira,该药目前是全球最畅销的药物,2025年销售额预计将下滑至103亿美元。榜单第7-10位的分别是吉利德的三合一HIV新药Biktarvy、辉瑞的乳腺癌药物Ibrance、强生的免疫学生物制剂Stelara、礼来的降糖药Trulicity。2025年销售额预计分别为100、90、75、72亿美元。
国内药讯
1.广生堂富马酸丙酚替诺福韦片生产注册获受理。广生堂仿制药富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册申请获国家药监局受理。富马酸丙酚替诺福韦(TAF)原研药由吉利德开发,2016年获FDA批准,是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。据悉,25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相当,且具有更好的骨骼和肾脏安全性。
2.恒瑞医药SHR6390片获临床批件。恒瑞医药在研CDK4/6抑制剂SHR6390片获国家药监局批准,即将联合来曲唑或阿那曲唑开展用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床研究。在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中,SHR6390与来曲唑联用能够明显增强单药的抗肿瘤疗效。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞(Pfizer)研发的哌柏西利胶囊(palbociclib,Ibrance,爱博新),目前已在美国、欧盟等多个国家获批上市,2018年7月获批进口中国,用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。除哌柏西利胶囊之外,国内暂无其他CDK4/6抑制剂获批。该产品的同类产品2018年全球销售额约为48.51亿美元。
3.和铂医药CTLA-4抗体在澳洲首例患者给药。和铂医药新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM4003已在澳洲启动第一项全球临床试验,首例患者已入组给药。该研究旨在评估HBM4003在晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。据悉,HBM4003是全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体(HCAb)。其在美国癌症研究协会年会(AACR)上公布的临床前研究结果显示,与第一代抗CTLA-4抗体相比,HBM4003具更强的抗肿瘤活性和更低的系统药物暴露量。
4.复星医药FCN-647胶囊临床试验申请获受理。复星医药旗下复创医药FCN-647胶囊的临床试验申请获国家药监局受理,受理号:CXHL1900329国。FCN-647胶囊是复创医药自主研发的创新型小分子化学药物,拟用于治疗复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤。截至目前,与该新药同靶点的药品已于全球获批上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据,与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为45.1亿美元。
5.先声药业获脑水肿治疗新药大中华区独家权益。先声药业与Aeromics公司签署独家合作协议,将在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)共同研发和商业化Aeromics公司的脑水肿治疗药物AER-271。AER-271是一款首创新药,正在开发的适应症为脑卒中患者的脑水肿(脑肿胀),目前已完成Ⅰ期临床。根据协议,先声药业将负责大中华区域内AER-271的临床开发和商业化,同时获得AER-271在全球其他区域净销售额的个位数提成。Aeromics将获得首付和潜在的里程碑付款(包括开发、监管、销售阶段)以及净销售额提成。
国际药讯
1.FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市。RedHill公司创新疗法Talicia获FDA批准用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是一款新型的固定剂量口服胶囊,由利福布汀、阿莫西林以及奥美拉唑组成。此前,FDA已授予Talicia合格传染病产品资格、优先审评资格以及快速通道资格。一项验证性Ⅲ期临床结果显示,84%接受Talicia治疗的患者的幽门螺杆菌感染得到清除,而对照组中这一数据为58%,具有统计学意义的显著差异。此外,在试验中未检测到对利福布汀的耐药性。
2.赛诺菲长效胰岛素Toujeo Gla-300达Ⅲ期临床终点。赛诺菲已获批上市的长效胰岛素Toujeo Gla-300(甘精胰岛素300单位/mL)在治疗儿童和青少年(6至17岁)1型糖尿病患者的Ⅲ期临床EDITION JUNIOR中获积极结果。与Toujeo Gla-100(甘精胰岛素100单位/mL)相比,Toujeo Gla-300降低患者糖化血红蛋白水平(HbA1c)达非劣效性标准,并且该组酮症和严重低血糖症(<54 mg/dL)的发生率都相对更低。详细数据公布于国际儿童和青少年糖尿病学会第45届年会上。
3.艾伯维2019年Q3业绩出炉。艾伯维公布2019Q3财报,净收入84.79亿美元,同比增长3.5%。2019Q3,修美乐全球销售额49.36亿美元,下滑3.5%,美国地区销售额38.87亿美元,增长9.6%,国际市场,由于受到生物类似药的冲击,销售额下滑31.8%,为10.49亿美元。2019年前三季度,修美乐销售额共计为142.52亿美元,下滑3.9%,其中美国地区增长8.2%,国际市场下滑28.5%。另外,血液肿瘤领域,BTK抑制剂 Imbruvica前三季度销售额为33.78亿美元,同比增长30.7%。
4.第一三共退出美国疼痛管理市场。日前,第一三共将用于阿片类药物引起便秘的治疗药物Movantik交还给阿斯利康,并终止了Inspirion Delivery Sciences涉及阿片类药物MorphaBond和RoxyBond的许可协议。第一三共放弃美国疼痛管理市场,是为了专注于肿瘤学业务。最近,第一三共与阿斯利康又签署了一份肿瘤治疗协议,阿斯利康以69亿美元购买了第一三共的ADC药物曲妥珠单抗德鲁替康(DS-8201),用于HER2表达的癌症治疗。该药治疗转移性乳腺癌的申请刚刚获得FDA的优先审查资格,将于2020年第二季度迎接最终的监管决定。
5.安进与Revolution Medicines达成一项合作。安进与Revolution公司达成一项合作协议,双方将在Ⅰb期研究中评估安进的KRAS G12C抑制剂AMG 510与Revolution 的SHP2抑制剂RMC-4630构成的组合疗法,在治疗携带KRAS G12C基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。临床前数据表明,KRAS G12C抑制剂与SHP2抑制剂联用可通过互补作用机制提高抗肿瘤活性。根据协议,Revolution 公司将为安进提供用于联合治疗研究的RMC-4630,而安进将负责开展这项临床试验。
6.T3D Therapeutics完成B轮融资。T3D 公司完成1500万美元的B轮融资,用于阿尔茨海默病(AD)在研新药T3D-959的Ⅱ期临床研究,该研究预计于2020年初启动。T3D公司成立于2013年,专注于神经代谢疾病药物研发。该公司认为大脑是人体中代谢最活跃的器官,依靠葡萄糖或糖作为燃料。如果大脑失去了将糖有效地转化为能量,并维持脂质代谢平衡的能力,那么大脑就会“饿死”。这种“饥饿”会导致认知和运动功能缺陷——这就是AD。T3D-959是一种口服、可穿透脑的高选择性小分子双核受体激动剂,旨在改善AD和其它神经退行性疾病中存在的葡萄糖和脂质代谢功能障碍。
医药热点
1.中国方案成脑血管病治疗国际标准。由中国学者王拥军团队首创的针对高危非致残性脑血管病的“CHANCE”抗血小板治疗方案,日前被美国《急性缺血性脑血管病管理指南(2019更新版)》作为最高级别证据(IA)向全球推荐。截至目前,该方案已被中国、加拿大、英国、美国等权威脑血管病管理指南作为最高级别证据推荐,成为该病治疗的国际最高标准。CHANCE”方案是在脑卒中发病后24小时的时间窗内,启动中低剂量阿司匹林与氯吡格雷双靶点联合抗血小板药物治疗,短程应用21天,可降低高危脑血管病复发风险。
2.我国临床医学研究论文数量居全球第二。《2019中国临床医学研究发展报告》发布。报告显示,2018年,美国、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位,中国的临床医学研究论文数量增长迅速,2018年以44279篇位居全球第二;肿瘤和心血管疾病是最受关注的医学领域,2018年全球在肿瘤领域共发表论文6.32万篇(占临床医学研究论文的19.39%),心血管疾病领域的研究论文数量为2.04万篇,消化系统疾病、糖尿病与肾脏疾病、肌肉骨骼疾病分列第3位至第5位。
3.赛诺菲糖尿病事业部被拆分。据有报道称,赛诺菲日前进行了一个重大的架构调整,即将糖尿病事业部拆分成口服药和针剂两个团队。口服药团队将负责两个口服降糖药亚莫利(格列美脲片)和尼欣那(苯甲酸阿格列汀片),针剂团队负责三个注射剂来得时(甘精胰岛素)、艾倍得(谷赖胰岛素)和利时敏(利司那肽)。有分析人士表示,未来,来得时升级版 Toujeo 和复方降糖药 Soliqua 即将上市,拆分团队或是为了更加专注产品和达成增长,按剂型调整岗位。
4.美国多州发生沙门氏菌感染事件。美国疾控和预防中心日前发布公报称,美国多个州发生沙门氏菌感染事件。截至1日,有10人感染了沙门氏菌,其中8人住院治疗,1人死亡。他们分别来自加利福尼亚州、科罗拉多州等6个州。公报指出,对沙门氏菌感染患者的调查和实验室证据表明,导致这几起沙门氏菌感染的食物可能是牛肉馅。不过目前尚未确定这些牛肉馅来自哪家食品供应商。疾控中心建议消费者不要食用未熟透的牛肉馅或牛肉馅汉堡等食物。
股市资讯
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【福安药业】注射用头孢他啶一致性评价获得国家药监局受理。
【安图生物】截至2019年11月5日,控股股东安图实业累计减持420万股(总股本1%)。截至目前,本次控股股东减持数量已达公司总股本1%,减持计划尚未实施完毕。
【盘龙药业】公司被认定为陕西省第七批技术创新示范企业。
审评动向
1. CDE最新受理情况(11月05日)
2. FDA最新获批情况(北美11月04日)
来源:药研发