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如何进行医疗器械条码验证和确认?

嘉峪检测网        2019-12-27 09:59

在开始之前,我想先跟大家讨论一个问题,为什么要做条码验证和确认?大家可以先设想一下我们日常生活的场景,比如在超市收银台结账,如何能够保证客户结账高效呢?有两点很重要,一是快速扫码,即扫码枪可以很快的读取商品条码的信息;二是准确扫码,即获取正确的商品信息。如果这两点都能实现,那会大大节省时间。

 

但是,这两个关键点又会受三个因素影响:第一是条码质量,第二是扫描枪的读取能力,第三是操作者扫码技术。作为商品的生产者,或是说医疗器械的制造商,后两者其实都超出了可控范围,唯有条码的质量可以实现管控。那么,如何实现管控呢?答案就是我们今天讨论的主题,开展条码验证和确认工作。

 

首先说到验证,那自然少不了检验设备。对于检验设备,要满足三个要求:第一是定期校验;第二是设定光圈大小,在不同的编码标准下,光圈直径要求有所不同,例如GS1-128就要求光圈直径为0.25mm,而EAN/UPC的要求为0.15mm;第三是光的波长,通常波长为670±10mm。

 

如果检验设备一切就绪,接下来就是检验过程了。按照国际标准要求,每一份条码,包括左侧和右侧安静区域,要被完整扫描十次。同时,每次扫描的条带应该平均分布在条码的高度上。除了顶部和底部区域可以忽略外,十次扫描要涵盖整个条码80%的区域

 


 

 

那么,每次扫描的结果会包含哪些指标呢?主要分为两大块:不可评级的指标和可评级的指标。

 

  • 不可评级的指标包括:符号结构、X基准尺寸、条形码高度、是否有截断;条形码左右是否有安静区域、是否人可读、条形码的宽度、条码位置、公司前缀码是否合法、以及数据结构。

 

  • 可评级指标包括:解码、最小反射率、对比度、最小边缘对比度、调制、缺陷、以及可解码性。

 

既然是评级指标,自然会有评级标准。每个参数均以百分比为单位进行度量,并对十次扫码结果取平均值,同时国际标准又将百分比测量值从0到4分为了五个不同的等级,所以最终可以得到整体符号等级。按照EAN/UPC、GS1-128和GS1 DataBar的要求,条形码的综合评级要大于1.5或C级。

 

等所有指标检验完毕后,最终还会有一份条码验证报告,这份报告会包含所有测试指标及测试结果。

 


 

最后咱们再聊聊另外一块工作,就是条码确认。验证是对结果负责,而确认是对过程负责。具体如何实施呢?

 

  • 确保使用了正确的符号;

  • 重新检查任何图片中的GTIN和其它编码数据;

  • 检查符号的尺寸,包括其放大倍数和条码高度;

  • 检查最终成品上符号的位置;

  • 确保有足够的空白区;

  • 检查条形码与背景之间的对比度是否足够,是否可以扫描所选的颜色;

  • 在整个打印过程中,通过验证符号质量定期检查打印质量;

  • 检查条形码在存储、处理和分发产品的环境中是否仍然可读;

  • 及时通知合作伙伴GTIN及其识别的产品;

  • 确保没有压缩包装、胶带或其他印刷方式会使最终产品上的条形码符号模糊;

  • 确保不会从包装内部透出可能引起问题的其他条形码;

  • 定期检验所有包装水平上的条形码。

 

这就是一个完整的条码确认过程,大家要是想了解更多具体信息,可以去参考GS1关于条码验证和确认的指南文件

 


 

到这里为止,今天的分享就告一段落。本课主要和大家讨论了开展条码验证和确认的目的;解读了如何开展验证和确认工作,包括检验设备要求、检验指标、指标评级和确认流程。

 

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来源:启升资讯