案例1

 

1.1案例基本情况

 

1）XX种业有限责任公司《主要农作物种子生产许可证》的作物种类仅有水稻、小麦，但机构给该组织颁发QMS认证证书的范围是“农作物种子（水稻、小麦、油菜等）的培育开发、销售和技术服务”，超出了许可证的作物种类范围。

 

2）查XX装饰工程有限公司QMS审核档案，营业执照中经营范围是“承接室内外装饰装修工程，房屋维修，土石方工程，园林绿化工程，灯饰工程，建筑设备租赁服务；建筑线材生产、加工、销售；钢材、水泥、建材、五金交电、水暖器材销售”。认证证书覆盖范围中的“干粉砂浆、干粉涂料的生产“不在经营许可的范围内。

 

3）查XX科技有限责任公司QMS审核档案，营业执照中经营范围是“设计、销售通讯设备（不含无线电广播电视发射及卫星地面接收设备）、计算机软硬件、电子设备；计算机系统集成、数据处理、应用软件服务；科技交流和技术推广服务（不含前置许可项目凭许可证或审批文件经营）；投资与资产管理；货物及技术进出口（国家法律、行政法规禁止的除外，国家法律、行政法规限制的取得许可后方可经营”。认证证书覆盖范围中的“（雷达、通信、导航）监视测试设备的研发，生产，（雷达、通信、导航）监视测试设备的生产”不在经营许可范围内。

 

1.2案例解析

 

1.2.1背景资料

 

组织申请认证的前提是合法经营，认证范围应在营业执照所列出的经营范围之内，需取得行政许可的得到相应的许可。申请评审人员在进行认证申请评审时，未能发现这一问题，受理了不具备合法合规条件的认证申请范围。

 

初次审核一阶段的目的之一是收集关于客户的管理体系范围的必要信息。申请认证的范围是否在营业执照及资质认可所列范围之内，是一阶段审核重要的核查内容。

 

本案例的3种情况，认证申请受理、一阶段审核、二阶段审核、认证决定各环节都未能关注到这一合规性问题，给企业颁发了认证证书，使认证范围超出了组织执照或行政许可的范围，影响了认证的有效性。

 

需要注意的是，有些营业执照所列出的经营范围很宽泛，除国家明令禁止、需要行政许可以外的范围都可以经营，但大多数地区的行政主管部门出于地区发展、环境保护、风险控制等原因对企业的经营执照范围有明确的界定。认证机构应在认证流程中实施严格控制，确认的认证范围不超出营业执照或行政许可范围，以确保认证结果的合规性。

 

1.2.2涉及不符合条款

 

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》

9.1.1 申请认证机构应要求申请组织的授权代表提供必要的信息，以便认证机构确定：

a）特定认证方案所要求的申请组织的相关详细情况，包括其名称、场所的地址、过程和运作的重要方面、人力资源和技术资源、职能、关系以及任何相关的法律义务；

……

9.1.2.1 认证机构应对认证申请及补充信息进行评审，以确保：

a）关于申请组织及其管理体系的信息足以建立审核方案（见9.1.3）；

9.3.1.2.2 第一阶段的目的为：

……

d）收集关于客户的管理体系范围的必要信息，包括：

- 客户的场所；

- 使用的过程和设备；

- 所建立的控制的水平（特别是客户为多场所时）；

- 适用的法律法规要求；

9.5.3.1 为使认证机构做出认证决定，审核组至少应向认证机构提供以下信息：

a）审核报告；

b）对不符合的意见，适用时，还包括对客户采取的纠正和纠正与纠正措施的意见；

c）对提供给认证机构用于申请评审（见9.1.2）的信息的确认；

d）对是否达到审核目的的确认；

e）对是否授予认证的推荐性意见及附带的任何条件或评论。

 

1.3不符合原因分析及纠正措施

 

1.3.1原因分析（不限于）

 

1） 机构相关程序文件或作业指导文件中对于申请评审规定不明确。

2） 审核组第一阶段审核时，没有关注营业执照或生产许可范围。

3） 有关人员如申请评审人员、审核员、认证决定人员的能力不足或责任心不强，没有关注营业执照或生产许可范围。

 

1.3.2 纠正与纠正措施（不限于）

 

1）立即与获证组织核实认证范围是否在营业执照或生产许可范围内，如不在范围内缩小认证范围。

2） 举一反三，排查其他获证组织是否存在类似问题，如存在同类问题应采取相应措施。

3） 修改相关程序文件或审核作业指导文件等，明确申请评审、一阶段审核、认证决定应关注认证范围与营业执照或生产许可范围的关系。

4） 组织对申请评审人员、审核员、认证决定人员进行相关要求的培训。

 

案例2

 

2.1案例基本情况

 

XX科技有限公司质量管理体系（QMS）认证证书的覆盖范围包括了通信电缆的生产（CCC产品除外）。通信电缆生产需要获得生产许可证（QS），但申请评审及现场审核均未见组织获得电线电缆产品生产许可证的证据。

 

2.2案例解析

 

2.2.1 背景资料

 

通信电缆的生产除去CCC认证的产品外，其余产品的生产需要获得生产许可证。《电线电缆产品生产许可证实施细则》规定了：电线电缆产品划分为6个产品单元、26个产品品种，并在实施规则中规定，在中华人民共和国境内生产本实施细则规定的电线电缆产品的，应当依法取得生产许可证。任何组织未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的电线电缆产品。组织如未取得生产许可证进行生产，属违规生产。

 

组织获得认证应建立在合法经营的基础上，认证范围应在营业执照所列出的经营范围之内，需取得行政许可的要得到相应的许可。CNAS-CC01：2015中  9.1.1 规定，特定认证方案所要求的申请组织的相关详细情况，包括其名称、场所的地址、过程和运作的重要方面、人力资源和技术资源、职能、关系以及任何相关的法律义务。

 

认证机构申请评审人员在进行认证申请评审时，应充分关注组织符合法律法规要求的情况。第一阶段审核的目的之一是收集关于客户管理体系范围的必要信息。经营许可和行政许可的信息是一阶段审核关注的重点，而本案例的申请受理、审核和认证决定过程都没有关注到这一问题，导致在组织未获得电线电缆产品生产许可证的情况下，认证机构给该组织颁发了认证范围包括“通信电缆生产”的认证证书。

 

2.2.2涉及不符合条款

 

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》

9.1.1申请认证机构应要求申请组织的授权代表提供必要的信息，以便认证机构确定：

……

b）特定认证方案所要求的申请组织的相关详细情况，包括其名称、场所的地址、过程和运作的重要方面、人力资源和技术资源、职能、关系以及任何相关的法律义务；

……

9.1.2 申请评审认证机构应对认证申请及补充信息进行评审，以确保：

……

a）关于申请组织及其管理体系的信息足以建立审核方案（见9.1.3）；

……

9.3.1.2.2第一阶段的目的为：

……

d）收集关于客户的管理体系范围的必要信息，包括：

- 客户的场所；

- 使用的过程和设备；

- 所建立的控制的水平（特别是客户为多场所时）；

- 适用的法律法规要求；

……

9.5.3.1为使认证机构做出认证决定，审核组至少应向认证机构提供以下信息：

……

c）对提供给认证机构用于申请评审（见9.1.2）的信息的确认；

……

9.5.2 做出决定前的行动认证机构在做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、更新、暂停或恢复或者撤销认证的决定前，应有过程对下列方面进行有效的审查：

审核组提供的信息足以确定认证要求的满足情况和认证范围；

……

 

2.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

 

2.3.1原因分析（不限于）

1）机构人员能力评价准则规定不明确，导致申请评审人员、专业审核员、认证决定人员能力不足，不清楚与电线电缆产品生产相关的法律法规要求。

2）机构相关文件规定不明确，导致管理人员和审核员在确认认证结果合规性方面出现工作偏差。

2.3.2 纠正与纠正措施（不限于）

1）暂停组织认证证书。

2）进一步确认组织是否获得相关生产许可，要求组织提供有效的生产许可证明，若不能提供，撤销该认证证书。

3）如组织提供了有效的生产许可证证明，依据生产许可的范围，评价审核的有效性及认证范围确定的合理性。根据评价结果，采取相应的措施。

4）举一反三，检查是否还有类似问题发生，并采取相应措施。

5）修改与电线电缆产品生产相关的技术领域的人员能力准则。

6）按照修订后的人员能力准则对该技术领域相关的申请评审人员、审核人员、认证决定人员的专业能力进行重新评定。

7）重新评定后，对发现申请评审人员、专业审核员、认证决定人员存在问题的项目，重新评价其审核的有效性，并根据评价的结果，决定是否采取进一步的措施。

8）建立并完善法律、法规、标准的收集、更新、管理机制。

 

案例3

 

3.1案例基本情况

3.1.1无相关学历、工作经历的证实性信息，仅通过问卷（电子版打印）+电话确认（电子版问卷上标注“已电话确认具体能力”字样），机构评价4名审核员具备了质量管理体系“建筑与工程业务及其有关的技术咨询”专业能力，且全部答卷内容均没有覆盖“建筑与工程业务及其有关的技术咨询”的专业内容，其中两名审核员在试卷上的答题内容完全相同。

 

3.1.2某认证机构环境管理体系（EMS）技术领域划分中，某技术领域包含了16大类中的“水泥、石灰和石膏的制造”和17大类中“金属的铸造”类别。审核员A，化工专业学历，工作经历涉及“水泥、石灰和石膏的制造”，直接评价具备了“金属的铸造”的专业能力。

 

3.1.3审核员B，制浆造纸专业本科毕业，仅具有从事纸业和化学品行业的工作经历，环境管理体系18大类“机械及设备”专业能力通过答卷（电子版打印）+电话确认（电子版问卷上标注“已电话确认具体能力”字样）获得。笔试试卷答案中，机械行业污水排放仅列出了生活污水、食堂污水等与机械行业水污染无关的内容。

 

3.2案例解析

 

3.2.1背景资料

审核是认证过程核心的活动，审核有效性依赖于审核组的专业能力，审核组的专业能力是认证有效性的基本保障。如果配备的审核员专业能力不足，现有的知识和能力局限，审核过程中对关键过程、专业技术要点无法准确把握，不能敏感地发现问题，无法做出正确判断，不易形成有效审核发现，导致认证审核结果的不可信。

1）认证机构技术领域分析、人员能力准则及人员能力评价情况

本案例机构的能力分析与人员能力评价准则参考了CNAS的原指南文件，并依据自己的分析和理解制定了认证人员能力准则，与CNAS的原指南文件的要求有较大的不同。以质量管理体系为例：

① 具有相应专业大专以上学历，并且，对于一般 QMS 技术领域，具有至少 1 年以上该专业的专业技术工作经历，对于特殊质量管理体系技术领域，具有 3 年（含 3 年）以上该专业的专业技术工作经历；

② 具有非相应专业大专以上学历，并且，对一般 QMS 技术领域，具有 3 年以上相应专业的技术工作经历或中级技术职称，对于特殊 QMS 技术领域，具有 5 年（含 5 年）以上相应专业的技术工作经历或高级技术职称；

③ 一般 QMS 技术领域，参加相应的满足不同 QMS 技术领域、不同的人员背景培训需求（培训课程、内容、时间等）的技术培训，并在有技术能力的审核人员或技术专家的指导下，参加相应技术领域不少于 5 次 10 个现场审核工作日对组织的 QMS的全部审核，并覆盖了 CNAS-CC01：中第 9 章所述的全部审核过程（包括文件评审、编制审核计划、现场审核（含首、末次会议）、编制审核报告等），以及 QMS 标准的全部要求；

④ 参与过相关专业的内部培训不少于4小时或机构认可的外部培训，且通过相关的考试；

⑤ 其他各种方式能掌握相关专业知识，经过笔试或面试或现场见证合格。

 

机构的① — ⑤项规定均为并列关系，第 ⑤项规定中，笔试或面试或现场见证合格的笔试、面试和见证也为并列关系，没有区分风险级别，也没有说明为什么笔试合格就可以代替学历和多年工作经历。

 

人员能力的评价方式在CNAS-CC01:2015中附录B中列举了五大类，即记录审查、意见反馈、面谈、观察和考试，每一类评价方法可以进一步细分，每类评价方法都存在局限性，不太可能只用其中任何一种方法就能确认能力。

 

2）认可规范对技术领域分析、人员能力准则及人员能力评价的要求

 

机构可以采用自己的方法来分析并划分技术领域，制定人员能力准则。但机构在策划时就需关注其分析的科学性、评价过程的控制力度、评价过程中各管理职能的能力需求，确保其评价方法满足CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》的第7章的要求。任何偏离都是有风险的，机构应能识别偏离的程度与风险的可接受程度，并对风险加以控制。

 

本案例认证机构对审核员的能力评价过程及结果存在问题，不能证实机构对认证人员的评价结果可以满足CNAS-CC01 的要求。

 

3.2.2涉及不符合条款

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》

 

7.1.1 总体考虑认证机构应有过程来确保其人员对其运作涉及的管理体系类型（例如质量管理体系、环境管理体系、信息安全管理体系）和地域有适宜的相关知识与技能。

 

7.1.2 能力准则的确定认证机构应有过程，以确定参与管理和实施审核及其他认证活动的人员的能力准则。应根据每类管理体系标准的要求，针对每个技术领域和认证过程中的每项职能确定能力准则。该过程的输出应是形成文件的所要求知识和技能的准则，这些知识和技能是有效地实施审核与认证任务以实现预期结果所必需的。附录A明确了认证机构应为特定职能确定的知识和技能。如果已经为特定的标准或认证方案建立了附加的特定能力准则（例如ISO/IEC TS 17021-2（CNAS-CC121），ISO/IEC TS 17021-3（CNAS-CC131）或ISO/TS 22003（CNAS-CC18）），这些附加的特定能力准则应得到应用。

注：取决于不同的管理体系标准，术语“技术领域”的应用方式可以有所不同。对于任何管理体系，该术语都与管理体系标准范围内的产品、过程和服务有关。

 

7.1.3 评价过程认证机构应有形成文件的过程，以应用所确定的能力准则，对所有参与管理和实施审核及其他认证活动的人员进行初始能力评价，并持续监视其能力和绩效。认证机构应证实其评价方法是有效的。这些过程的输出应是识别出有能力的人员，即被证实具有审核与认证过程不同职能所需的能力水平的人员。在认证机构内，人员为其活动绩效承担责任前，能力应得到证实。

注1：附录B介绍了一些可用于能力评价的评价方法。

注2：附录C提供了一个能力确定和保持流程的示例。

 

7.2.4 认证机构应有过程来选择、培训、正式任用审核员，选择并培养认证活动使用的技术专家。审核员的初始能力评价应包括在审核中应用所需知识与技能的本领的证实。在审核中应用所需知识与技能的本领应由有能力的评价者在对审核员审核的见证中确定。

 

3.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

3.3.1原因分析（不限于）

1）技术领域分析、能力准则制定、审核员能力评价等人员能力不足，对认可规范的理解出现偏差。

2）机构审核员资源不足，在人员补充、培养及能力提升方面投入不足。

 

3.3.2纠正与纠正措施（不限于）

1）对技术领域分析、制定能力准则、审核员能力评价等人员进行专业能力及相关认可规范培训。

2）由具备能力的人员对技术领域分析结果进行梳理，存在问题的重新进行分析,并根据分析结果重新制定能力准则、评价准则。

3）根据重新制定的能力准则、评价准则对相关人员能力重新进行专业评定。

4）对重新评价后不具备能力的审核员以往的审核项目进行排查，识别认证风险，采取相应措施。

5）建立人力资源识别、引进、培养、提升机制，根本解决审核员资源不足的问题。