7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2.接种和稀释

（1）按表1规定及下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。

（2）所加菌液的体积应不超过供试液体积的1%。

（3）为确认供试品中的生物能被充分检出，首先应选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。

试验组

取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混匀，使1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。

供品对照组

取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。

菌液对照组

（1）取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。

（2）若因供试品抗菌活性或溶解性较差的原因导致无法选择低释的供试液进行方法适用性试验时，应用适宜的方法对供试液进行进一步的处理。如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方适性试验。

抗菌活性的去除或灭活

（1）供试液接种后，按下列“做生物回收”规定的方法进行做生物计数。

（2）若试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值小于菌液对照组菌落数值的50%，可采用下述方法消除供试品的抑菌活性。

1)增加释液或培养基体积。

2)加人适宜的中和剂或灭活剂。

（3）中和剂或灭活剂(表2)可用于消除干扰物的抑菌活性，最好在稀释液或培养基灭菌前加入，若使用中和剂或灭菌剂，试验屮应设中和剂或灭活剂对照组，即取相应量含中和剂或灭活剂的稀释液替代供试品同试验组操作，以确认其有效性和对微生物无毒性，中和剂或灭活剂对照组的菌落数与菌液对照组的菌落数的比值应在0.5-2范围内。