近日，江苏药监局批准了苏州温纳生物科技有限公司研发的医用透明质酸钠敷贴注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用透明质酸钠敷贴

注册人名称：苏州温纳生物科技有限公司

主要组成成分：医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠、卡波姆、非织造布及注射用水组成，经铝箔袋封装而成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：南京汇创星美生物科技有限公司，透明质酸钠敷贴，苏械注准20242140156。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。

（二）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（三）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的透明质酸钠敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址产品信息与注册资料一致。型号规格企业补正过程中修改，与现场核查记录表一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。