目前由于世界疫情相关，愈来愈多工程师毕业后考虑进入医疗器械行业从事研发工作，进入这个行业后，在研发的同时还会学习繁复的体系文件（设计开发），这是为什么？有什么用？

其实这些文件的编写源自：ISO 13485、YY/T 0287及《医疗器械生产管理规范》（以下简称“规范）”这些标准及法规了。设计开发相关体系文件的目的，不光是规范了研发人员的研发过程，同时也为研发人员提供了一个与审评老师交流的过程，毕竟我们研发的产品需要注册，而注册会接受注册体系审查，其中一个要点就是审查设计开发过程的文件，如何让老师看得懂，看的方便理解不同企业之间的产品研发历程，这不单是体系管理人员的事情，也是研发人员需要注意的事情，共同的努力才能减少资料的缺失、时间线的不合理及体考前的“不眠夜”。

那么初看这些文件中列明的设计开发过程“策划、输入、输出、验证…………”那么他们的关系是什么？过程中应当体现什么？又是很多研发人员所苦恼的了，可能有时候会产生一些诸如文件的要素是否补齐，文件是否已经合规等的疑惑，接下来说下设计开发过程的处理方式供需要的同仁们参考。

1.设计开发的评审

a.评审的时机

“评审”阶段贯穿整个设计开发过程。请注意这个过程是包括试生产阶段的。而通常应当评审的时机是：设计开发达到了“策划过程”的某个研发阶段时，应当进行评审。

举例来说，当研发人员每设计出一个零件图纸就开展评审（eg.1）。该情况对于很多企业来说是不现实的，真实实施过程中无法操作，很多设计人员只是设计上端给予的需求去做一个零部件，他并不是完全了解这个产品的所有进度及作用，那么他自然无法去体会到评审的重要性和必要性。（笔者认为，在合规的前提下，如果无法操作的流程依然去运行，就是一种失控）。

然而当研发人员设计了一套关键部件的图纸并想继续投入研发资源时（eg.2）。此时进行评审则是非常推荐且重要的。此时的评审是对图纸及该部件是否满足产品整体预期的一个重要过程。评审结论可能是经考后要求重新设计某一张图纸或者推翻这个设计？或是准予制作手板件、购入相关材料进入“验证阶段”？此时评审结论的细致情况能够体现企业对于某项产品研发进度的把控和产品设计状态的了解程度。

根据笔者观察到一些企业因为体考时力求省事，有时候仅仅在评审结论中写上“通过”、“合格”即可，然而在监管日益严峻的今天，这么做是否依然适宜呢？

b.评审记录的内容

A.评审人员（必选项）：在设计开发“策划”阶段就应当明确需要的评审人员是谁。而策划所选定的人员也是应当体现在记录中的，人员的内容还应包括所处的部门及职能。

人员的组成也应当是适宜的，一个部件图纸的评审找来人事的同事来顶缸显然是不合适的。但是需要注意的是，需要明确每一次的评审组长是谁；（不能排除一些企业大有电气方面的专家、风险方面的专家等担任不同阶段的评审组长）

注：如无签到表，那么在记录中评审人员手写签字则是更能增加真实性的一个体现

B.评审日期（必选项）；

C.评审的阶段（可选项）：可以明确目前评审的研发内容处于什么阶段，如广义的输入阶段、输出阶段、明确目前的研发进度状态。也可以采用细致的阶段，如一个有源产品是A+B+C三个主要部件及电气及控制部分组成，那么可以对产品进行分解明确此时评审的是否是该阶段内的研发内容。当然评审阶段的划分也是依据“策划过程”中对研发进度的划分，如果产品组成比较简单，可以用广义的阶段去区分，如果产品复杂度较高推荐使用细致的阶段区分，以便减少无谓的研发资源投入（具体内容会在后续的文章中体现）。

D.评审的内容（必选项）：我们应当在评审记录中明确了我们评审了什么，可能是策划的项目、图纸、制作的部件实物、整机、包括设计的方向。这些内容可以采用清单的形式体现在评审内容中，比较完善的评审内容可增加对于每一条内容的评判标准是什么。

这里提供一个合理的小方法，我们在设计“评审记录时”，可以规划一个“设计开发评审申请”由研发人员/项目负责人填写，内容为评审内容清单，作为评审的“输入”，而评审结论则是对 “评审内容”的“输出”，这样的合理性更强。

E.评审的结论（必选项）：如上文所说的，评审结论的简单往往给体考人员一种突兀、缺乏真实性的感觉，评审结论往往在设计开发过程中是输入的一个前提，通过了评审意味着能够成为某一相关内容的输入项。

（有企业疑惑点在于输入有多次，应当如何考量，将在后续文章“输入与输出是如何反复横条”中描述）

以上几点组成了评审记录的内容，简单的产品不意味着评审内容的简单，做好每一个过程的评审实际上是对产品研发过程掌控程度的真实体现，其目的不应当是为了混过体考，而是对研发内容的不断确认，避免了研发的产品与开始标的不符。