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「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.默沙东HIV新药多拉韦林片获批上市。默沙东抗艾滋病毒新药「多拉韦林片」获国家药监局批准，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）耐药的既往或现有证据的成年患者。在一项III期临床DRIVE-AHEAD中，在2种核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）治疗背景下，与利托那韦+达芦那韦联合治疗相比，多拉韦林治疗组在48周内表现出持续的病毒抑制作用，达非劣效性标准。

2.豪森奥氮平口腔速溶膜获批上市。豪森药业2.2类改良型新药「奥氮平口腔速溶膜」获国家药监局批准上市。奥氮平由礼来原研，商品名「再普乐」，已于1998年在我国获批用于精神分裂症、双相情感障碍和躁狂的治疗。豪森奥氮平片（商品名：欧兰宁）是该品种普通片剂的国内首仿，也是首家通过一致性评价的产品，2017年全国奥氮平药品市场欧兰宁约占68.4%的份额。此前，该品种在国内仅有普通片剂和口崩片获批上市。

3.布罗舒单抗注射液国内即将获批。协和发酵麒麟布罗舒单抗注射液的上市申请审评状态变更为「在审批」，即将在国内获批用于治疗X-连锁低磷酸盐血症(XLH)。布罗舒单抗(Crysvita)是由Ultragenyx Pharmaceutical和Kyowa Hakko Kirin联合开发的一款FGF23靶向单抗，已于2018年2月获欧盟有条件批准用于治疗1岁及以上儿童和成年人的X-连锁低磷血症，是全球首款XLH治疗药物。在美国，该药相同适应症已获FDA扩大至年龄低至6月大的婴儿。

4.安进注射用倍林妥莫双抗国内即将获批。安进注射用倍林妥莫双抗在国内的上市申请进入在审批状态，近期即将获批，用于治疗复发/难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。倍林妥莫双抗是安进 BiTE 技术平台开发的首个双特异性抗体，目前国外已获批治疗复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

5.HAE新药「拉那芦人单抗」国内即将获批。Dyax Corp/百深生物「拉那芦人单抗」的上市申请审评状态变更为「在审批」，即将在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。拉那芦人单抗（lanadelumab）是由武田子公司Dyax Corp研发的一款血浆激肽释放酶抑制剂，通过抑制血浆激肽释放酶来阻止缓激肽的生成，从而防止肿胀发生。该药此前已获FDA批准用于预防12岁及以上HAE患者的血管性水肿发作，商品名为Takhzyro。

1.首个罕见遗传病肥胖症新药获FDA批准。FDA批准Rhythm公司“first-in-class”黑皮质素-4受体激动剂Imcivree™（setmelanotide）用于因POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷导致肥胖的成人和儿童（6岁及6岁以上）患者的慢性体重管理。Imcivree也是FDA批准的首个用于这些罕见遗传病肥胖的疗法。在两项Ⅲ期临床中，80%的POMC或PCSK1基因缺陷型肥胖患者在接受Imcivree治疗一年后体重减轻超过10%，45.5%的LEPR缺陷性肥胖患者体重减轻超过10%；而且Imcivree通常耐受性良好。

2.Tavalisse于加拿大获批治疗免疫性血小板减少症。Rigel Pharmaceuticals和Medison Pharma联合宣布，加拿大卫生部已批准口服SYK抑制剂Tavalisse（fostamatinib二钠六水合物）片剂的新药申请，用于治疗对其他疗法应答不足的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。2019年10月，Medison公司与Rigel公司达成独家许可协议，获得Tavalisse在加拿大和以色列的商业化权利。Medison公司计划于2021年第一季度在加拿大上市Tavalisse，并于第二季度在以色列提交该疗法的新药申请。

3.修美乐在全球首次获批治疗坏疽性脓皮病。艾伯维与卫材共同开发的阿达木单抗（修美乐，Humira）用于治疗坏疽性脓皮病（PG）的新适应症在日本获批上市。修美乐是全球首个获批上市的全人源TNF-α单抗，自2002年首次获批上市以来，已先后获批治疗十几种不同的适应症，帮助了全球众多免疫疾病患者。这是修美乐在日本获批的第12个适应症，也是它在全球首次获批用于治疗PG。

4.PolyPid新型抗菌药物D-PLEX100获FDA突破性药物资格。专注于利用PLEX（聚合物脂质包封基质）技术开发靶向、局部给药、长效释放疗法的PolyPid公司宣布，FDA已授予其D-PLEX100(聚合物脂质包埋多西环素)突破性药物资格（BTD），用于择期结直肠手术患者预防手术部位感染（SSIs）。D-PLEX100是一种新型药物，可直接在手术部位提供局部持久和可控的抗菌活性，以防止SSIs。此前，FDA已授予了其2个快速通道资格和合格传染病产品资格。

5.赛诺菲Sarclisa 治疗多发性骨髓瘤获NICE支持。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）支持赛诺菲Sarclisa （isatuximab）用于四线治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。在药品成本监管者发布最终指南后，难治性MM患者将在英国国家医疗服务体系（NHS）上获得这种新的治疗方法。Isatuximab是一种抗CD38单抗，今年3月和6月先后获得美国和欧盟批准，与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少接受过两种治疗方案（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的MM成人患者。

6.Moderna与欧盟签署1.6亿剂COVID-19疫苗协议。就在两周前与辉瑞/Biontech就其合作研发的新冠疫苗达成3亿剂订单后。欧盟委员会（EC）日前又和Moderna签署了COVID-19疫苗供应协议。根据协议，如果Moderna疫苗在欧盟获批，欧盟将获得Moderna最早生产的8000万剂COVID-19候选疫苗mRNA-1273；欧盟还可以选择将其购买的疫苗总量增加到1.6亿剂。目前，欧洲药物管理局人类药物委员会已开始对该疫苗滚动审查，如果获批，Moderna预计最早可于2021年第一季度开始交付。

1.上海三甲/区级医院科研竞争力排行揭晓。11月25日，“上海市三甲医院科研竞争力评价分析报告”“上海市区级医院科研竞争力评价分析报告”公布。此次有38家三甲医院参评，前三强——瑞金医院、第九人民医院、中山医院。在专科类医院排名上，中医类第一名是龙华医院，儿科类第一名是复旦附属儿科医院，妇产科类是复旦大学附属妇产科医院。在具体学科排名上，血液病学第一名是瑞金医院，心血管病学第一名是中山医院，内分泌学第一名是瑞金医院，而呼吸病学第一名则是胸科医院。

2.山西开展医保普通门诊统筹。近日，山西省医保局、财政厅、卫健委共同印发《山西省城乡居民基本医疗保险普通门诊统筹管理办法》，提出2020年年底前，城乡居民基本医疗保险将全面开展普通门诊统筹，这意味着更多常见病、多发病可以在门诊报销。此外，自2021年1月1日起，个人账户余额可用于冲抵参保居民门诊或住院医疗费用个人负担部分。

3.河南集采文件出炉。11月26日，河南省医药采购平台发布《河南省药品集中带量采购文件》，近期将对29个品种（其中27个为注射剂）进行带量采购，采购周期为1年。全省范围内所有公立医疗机构、驻豫军队医疗机构全部参加集中采购。鼓励医保定点社会办医疗机构和零售药店参加。本次集采品种同样分为 A、B 两个质量层次。同组申报企业为1-9家的，最多拟中选企业1家；申报企业大于等于10家的，最多拟中选企业2家。

【东宝生物】（1）公司于近日收到国家知识产权局颁发的发明专利证书。发明名称：一种促进成骨细胞增殖的活性肽及其应用。具体所提供的活性肽可以促进成骨细胞增殖，从而预防或治疗骨质疏松。

【凯利泰】公司于近日获得菲律宾主管当局同意核准1、“凯利泰锁定螺钉（钛），非无菌”2、“凯利泰股骨远端外侧锁定钢板（钛），非无菌”3、“凯利泰胫骨远端锁定钢板（钛）”4、“凯利泰锁骨钩重建锁定钢板（钛）”四个型号规格的金属锁定接骨板钉系统产品注册证。

【联环药业】公司收到国家药监局核准签发的关于 LH-1801 片（规格：10mg、100mg）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

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