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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.优时比抗癫痫药物在华获批新适应症。优时比（UCB）公司左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症获国家药监局批准，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。左乙拉西坦（商品名：开浦兰）是由优时比公司开发的一种吡咯烷酮衍生物，最早于1999年以片剂形式在美国上市，缓释片剂型于2008年获FDA批准，现已被认为是癫痫治疗的金标准药物。自2007年在中国获批以来，左乙拉西坦已先后多次获批治疗不同的癫痫患者。

2.恒瑞医药氟唑帕利胶囊即将获批。恒瑞医药氟唑帕利胶囊的注册申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，成为首个国产获批PARP抑制剂。适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。在一项II期临床NCT03509636中，氟唑帕利胶囊在这类卵巢癌患者中的客观缓解率和疾病控制率分别达到64.1%和95.1%，而且毒性可耐受。目前全球共有3款PARP抑制剂上市，分别是奥拉帕利、尼拉帕利和卢卡帕利，其中奥拉帕利和尼拉帕利已在中国获批。

3.辉瑞在华递交哌柏西利新适应症上市申请。辉瑞靶向抗癌药哌柏西利（palbociclib）的两项新药上市申请获CDE受理。哌柏西利是全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市，用于治疗晚期乳腺癌。palbociclib是辉瑞业绩增长的主要驱动力之一，2019年全球销售额高达49.61亿美元。根据公开信息，尚不能确定此次申报上市的新适应症。

4.康宁杰瑞HER2双抗联合PD1/CTLA4双抗临床进展。康宁杰瑞抗HER2双抗KN026联合PD-L1/CTLA-4双抗KN046的关键性Ⅱ期临床（研究编号：SEARCH-01/KN026-203）完成首例患者给药。该项研究旨在评估这一联合疗法治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。研究的探索性部分的主要终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），关键临床部分的共同主要终点为总生存期。

5.英派药业Wee1抑制剂在中国申报临床。英派药业Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请获CDE受理。IMP7068是英派药业拥有全球知识产权的一款全新化合物。Wee1是DNA损伤修复（DDR）通路相关的一个重要激酶，参与细胞周期的调控，在G2/M期检查点发挥关键作用。Wee1是抗癌药物研究靶点之一，与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。该药2020年11月刚在美国获批启动首个临床试验。

1.CAR-T细胞疗法ide-cel公布最新临床数据。百时美施贵宝与蓝鸟生物联合开发的CAR-T细胞疗法ide-cel，在ASH2020年会上公布其治疗复发和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的多项临床最新数据。其中来自关键注册II期KarMMa研究的分析显示：ide-cel在既往接受过三类疗法治疗的RRMM患者中显示出持久缓解；而且大多数高危亚组的ORR≥65%、CR≥20%、中位DOR≥9.2个月、中位PFS＞7.5个月。没有观察到新的安全信号。

2.吉利德CAR-T疗法Yescarta一线治疗获积极结果。吉利德旗下Kite公司宣布，其CAR-T疗法Yescarta在一线治疗高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）的Ⅱ期临床ZUMA-12中获积极结果。接受一次Yescarta输注后，85%的患者获得临床缓解（n=27），其中74%的患者获得完全缓解。在中位随访时间为9.5个月时，中位无进展生存期、总生存期和缓解持续时间均尚未达到。Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T疗法，已获批作为三线疗法，治疗难治性LBCL患者。

3.罗氏A型血友病新药Hemlibra Ⅲ期临床结果积极。罗氏在ASH2020年会上公布其A型血友病新药Hemlibra(emicizumab)4项关键HAVEN研究(HAVEN 1-4)汇总401例(体内存在和不存在因子VIII抑制剂)A型血友病患者的三年随访分析数据。Hemlibra在整个研究期间保持了较低的治疗出血率，年化出血率为1.4(95%CI:1.1-1.7)；在每个连续24周期间，无治疗出血的患者比例(70.8-83.7%)增加；Hemlibra在预防性治疗方面，95.1%的目标关节得到了解决；Hemlibra的安全性与之前的观察结果一致，并且在较长时间的随访后没有观察到新的安全信号。

4.武田发布白血病疗法Iclusig五年生存数据。武田在ASH2020年会上公布其第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Iclusig在Ⅱ期临床Optic中的一组长期分析结果。数据显示，之前已经使用过两种或两种以上TKI抑制剂的慢性粒细胞白血病（CML）患者接受Iclusig治疗，超过50%的患者在开始服用45 mg/天剂量的药物后仍然活着，并且在治疗5年后病情没有恶化。该研究还显示，在两年标记点日期后，同一组中93%的患者仍然活着，81%的患者没有出现癌症进展。

5.工程化肽疗法RLS-0071获EMA孤儿药资格。欧洲药品管理局（EMA）授予ReAlta Life Sciences公司工程化肽疗法RLS-0071（PIC1-dPEG24）孤儿药资格，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）。今年2月，FDA已授予该疗法用于治疗HIE的孤儿药资格。ReAlta公司计划于2021年向FDA提交RLS-0071治疗HIE的新药临床试验（IND）申请，并随后向EMA提交临床试验申请（CTA），以支持该疗法在美国和欧洲开展治疗新生儿HIE的Ⅱ期研究。

6.拜耳联手Atara共同开发细胞免疫疗法。拜耳与Atara Biotherapeutics达成一项独家全球许可协议，将利用Atara公司专有Epstein-Barr病毒（EBV）T细胞平台，并结合其靶向细胞间皮素的CAR-T技术，共同开发增强型同种异体T细胞免疫疗法ATA3271，以及用于治疗恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌等间皮素高表达肿瘤的自体CAR-T疗法ATA2271。根据协议，Atara将获得6000万美元的预付款，总计达6.1亿美元的里程碑付款以及高达净销售额两位数百分比的阶段性提成。目前ATA2271项目已进入I期临床研究。

1.拜登提名福奇为首席新冠顾问。据美国《国会山报》报道，美国候任总统拜登周一公布了其卫生团队人选。加州总检察长泽维尔·贝塞拉获提名出任美国卫生与公众服务部部长；马萨诸塞州综合医院传染病学专家、哈佛大学医学院教授罗谢尔·瓦伦斯基获提名为美国疾控中心（CDC）主任；维韦克·穆尔蒂获提名为美国公共卫生局局长。拜登同时宣布，美国传染病学专家安东尼·福奇将继续担任美国国家过敏症和传染病研究所所长，并将出任拜登的新冠肺炎首席医学顾问。

2.重庆扩大“精神类”门诊特病范围。重庆市医保局近日印发《关于调整基本医疗保险“精神类”门诊特殊疾病等有关事宜的通知》，从12月1日起，将部分精神类疾病和阿尔茨海默病纳入门诊特病范围。据悉，重庆市将分裂情感障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍纳入基本医疗保险门诊特殊疾病范围；分裂情感障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍为居民医保门诊特殊疾病的慢性病。阿尔茨海默病为居民医保门诊特殊疾病的重大疾病。

3.老年友善医疗机构建设全面铺开。国家卫健委、国家中医药管理局联合印发《关于开展建设老年友善医疗机构工作的通知》，要求在全国开展建设老年友善医疗机构工作，推进医疗机构全面落实老年人医疗服务优待政策，优化老年人就医流程，解决老年人就医在智能技术方面遇到的困难。《通知》要求，各级卫健行政部门要建立工作考核机制，全面完成“到2022年，80%以上的综合性医院、康复医院、护理院和基层医疗机构成为老年友善医疗机构”的目标。

股市资讯

【神奇制药】全资子公司神奇药业、柏强制药和控股子公司金桥药业以及柏强制药下属的盛世龙方和君之堂，因注册地址变更、原证即将到期，近期完成了药品生产许可证的变更登记。

【博雅生物】公司收到国家药监局签发的“人凝血酶原复合物”《药品注册证书》。

【莱美药业】公司收到国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。

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