一、计算机控制电动牵引床的结构、工作原理与作用机理

 

1.计算机控制电动牵引床的结构和组成

 

按其牵引力传递方式可分为：牵引绳式和牵引板式两种类型。

 

牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅）等部分组成。

               

图1. 牵引绳式产品示意图

 

牵引板式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、运动系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体）等部分组成。

      

图2. 牵引板式产品示意图

 

注：上述结构组成、示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

 

2.计算机控制电动牵引床的工作原理

 

牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，经减速器减速后，力矩通过传动链条和主轴传给滚筒，使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者腰、颈椎的纵向牵引。

图3. 牵引绳式产品工作原理示意图

 

牵引板式电动牵引装置的工作原理一般是由操作者调整好运动角度后再开始牵引，牵引力反馈方式与牵引绳式产品相同。运动方式是通过直线电机、传动机构带动床板运动，实现对患者腰椎的三维方向牵引等。

 

3.计算机控制电动牵引床的作用机理

 

作用机理是模拟中医推拿方式，将操作者设定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者，从而实现对患者颈椎、腰椎牵引。

 

二、计算机控制电动牵引床的研发实验要求

 

1.性能研究

 

1.1 在开展产品性能研究时，除对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究外，至少还应对牵引力变化速率，紧急状态下牵引力松弛和回退力进行研究，并进行其确定依据、理论基础及相关验证。

 

1.2 安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

 

1.3 应详细写明通过研究验证确定的计算机控制电动牵引床的结构组成及主要元器件信息。

 

2.生物相容性评价与研究

 

计算机控制电动牵引床的操作按键、肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架、床面（含床体）、牵引绳、颈椎牵引座椅、设备外壳等部件可能与患者和/或操作者的皮肤存在短时直接接触。

 

目前市场上的计算机控制电动牵引床的床体、座椅框架、固定架、牵引绳多为普通钢材或不锈钢制成；设备外壳一般为ABS材料或普通钢材制成；操作按键一般选用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定带、床面和椅面多为皮革或布料制成；需电镀的部件镀层多为镀锌或镀铬；需喷涂的部件涂层多为环氧树脂材料；上述材料已确立了安全的使用史，可不再出具生物相容性评价资料。

 

若制造上述部件所用材料未在前段内容中体现，但研发人员能够证明其已经确立了安全使用史，则可不再开展生物学评价。论证材料的安全使用史时，应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物（助剂、添加剂等）和加工过程；应能够给出上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况，或能够出具上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价资料。若上述部件为外购部件，可认可合格供方出具证明资料，证明其已经确立了安全使用史。（注：含有未经使用的新材料、化学物或加工过程的部件不适用于本条款。）

 

若采用未确立的安全使用史的新材料制造上述部件，则应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价  第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的生物学评价方法，开展生物学评价。

 

3.软件研究

 

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

 

计算机控制电动牵引床的软件属于软件组件。牵引绳式电动牵引装置产品中的软件一般属于嵌入式控制软件；床板运动式电动牵引装置产品中的软件既包含嵌入式控制软件，也包含安装在上位机中的控制软件。软件研究资料时应包含基本信息、实现过程两个部分，通常不涉及核心算法。

 

3.1 基本信息中至少应包含如下内容：

 

产品标识：应给出计算机控制电动牵引床软件的内部标识。

 

安全性级别：不具备快速牵引功能的计算机控制电动牵引床中软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级（B级）

 

结构功能：应依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示计算机控制电动牵引床软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。

 

硬件关系：依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示计算机控制电动牵引床软件、通用计算机（如适用）、硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述计算机控制电动牵引床的软件（或组成模块）与通用计算机（如适用）、硬件的物理连接关系。

 

运行环境：计算机控制电动牵引床的软件安装需在通用计算机中时，应给出软件所需的硬件配置和软件环境。硬件配置包括处理器、存储器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件等。

 

3.2 实现过程至少应包含如下内容：

 

开发综述：应描述软件开发过程所用的语言、工具、方法，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。

 

风险管理：计算机控制电动牵引床的控制软件属于软件组件的一种，可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

 

需求规格：计算机控制电动牵引床中软件的需求规格可与计算机控制电动牵引床的需求规格合并，需求规格中至少应包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、文档和法规的要求等内容。

 

验证与确认：应出具系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果、概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。

 

缺陷管理：应描述软件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数，剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。

 

修订历史：应描述软件版本号的命名规则。

 

4.产品使用期限和包装研究

 

产品使用期限研究：应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应出具确定使用寿命和更换频次的理轮依据。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。牵引绳式电动牵引装置产品中的关键部件至少包括电机、减速器、离合器、传感器、显示器；牵引板式电动牵引装置产品中的关键部件至少应包括直线电机、传感器、显示器。

 

包装研究：应明确产品包装材料；出具在宣称的运输条件下，符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中运输试验要求的验证资料；并给出在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。

 

5.主要性能指标

 

（1）牵引设备的基本要求：

 

1.1 工作条件

应符合注册申请人的规定。如未规定，应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

 

1.2 牵引模式

 

1.2.1 内置模式

牵引模式应符合注册申请人的规定。设备可以内置一个或多个牵引模式，每个牵引模式通常包括以下几个阶段：

渐进期；

牵引相；

间歇相（包括间歇渐退期和间歇渐进期），若适用；

渐退期。

牵引模式只能从待机状态开始选择，应不能够在治疗过程中进行切换。颈椎牵引应独立于腰椎牵引。

 

1.2.2 自定义模式

若出具可由使用者自定义的牵引模式，应在使用说明书中说明每个自定义参数的设定范围，以及自定义参数可能带来的风险。应出具措施避免同时选择大牵引力和长牵引相时间的组合，或同时在使用说明书和设备上的显著位置给出警告。

 

1.2.3 输出指示

在整个治疗过程中，所选择的牵引模式以及至少包括牵引力、牵引相时间、间歇相时间（若适用）和总治疗时间在内的输出参数，应在设备上连续显示，或可由操作者随时选择查看而不影响治疗过程。

 

1.2.4 数据公布

应在使用说明书中给出每个可选的牵引模式的输出参数，包括但不仅限于输出波形的示意图、牵引力、牵引相时间、渐进期时间/速率、渐退期时间/速率、总治疗时间等；若为间歇牵引，还应包括间歇相时间、间歇相维持力等。

 

1.3 牵引力

 

1.3.1 牵引力设置

牵引力应能够在注册申请人标称的范围内连续调节，或以每一增量不大于10N的幅度断续调节。

 

1.3.2 输出准确性

实际输出的牵引力与预置值的偏差应不大于：

牵引力不大于200N时，±10％或±10N，取大值；

牵引力大于200N时，±20％或±50N，取小值。

 

1.3.3 输出稳定性

在正常状态下，整个治疗过程中的牵引力应保持稳定或均匀变化，不应发生突跳。

 

由于外力作用而使患者端突然拉紧或松弛时，设备应自动恢复预置值，恢复的速率应符合1.3.6“牵引力变化速率”的要求。

 

能够同时给出多人牵引的设备的任一输出端牵引力变化（例如启动、停止或意外拉紧/松弛）时，应不引起其他输出端的牵引力漂移或突跳。

 

1.3.4 输出限值

腰椎牵引的最大牵引力应不大于1590N，颈椎牵引的最大牵引力应不大于260N（卧姿）或350N（坐姿）。

牵引力的单位也可使用千克力（kgf）或百分比体重。但在任何可能设置的参数组合条件下，均应符合上述要求。

 

1.3.5 监测准确性

有牵引力实时监测功能的设备，监测准确性应符合注册申请人的规定，并在使用说明书中说明。

 

1.3.6 牵引力变化速率

渐进期和渐退期的牵引力变化速率应在使用说明书中说明。

 

在渐进期，任意1s时间间隔内的平均牵引力变化速率应符合注册申请人的规定。间歇渐进期以及其他原因造成的牵引力渐进期（如为了适应患者身体移动而补充加力）也应符合。

 

在渐退期，任意1s时间间隔内的平均牵引力变化速率应符合注册申请人的规定。间歇渐退期以及其他原因造成的牵引力渐退期（如发生故障、断电、断电后再恢复、紧急保护措施启动等）也应符合。

 

1.3.7 危险输出的防止

 

当能够出具1000N以上的腰椎牵引力，或200N以上的颈椎牵引力时，应给出措施以防止由于误操作而使得牵引力增大到该限值以上。

可接受的措施包括：

 

— 为该限值以上的牵引力设计单独的牵引模式，或

— 在牵引力调节至限值以上时发出警告并要求操作者确认。

仅在说明书中给出警告不认为是合适的措施。

在渐退期，设备应不会对患者产生负牵引力（压力）。

 

考虑到患者的固定端可能在治疗过程中产生位移，在某些情况下可能要求设备的牵引端在回到初始位置之前停止。

 

1.4 计时

总治疗时间和每个阶段时间的范围和精度应符合注册申请人的规定，但单个牵引相或间歇相的最大偏差应不大于30s，单个渐进期或渐退期的最大偏差应不大于2s。

 

计时方式可采用正计时，也可采用倒计时，但对于不显示秒的计时器，应在显示时间的同时清楚指明计时方式。

 

1.5 紧急保护措施

 

设备应设有紧急保护措施。紧急保护措施应便于患者操作，在牵引治疗过程中，只需一个动作就可使牵引力：

 

— 停止变化，并向操作者给出措施以将牵引力减小至安全值，或

— 直接减小至安全值，注册申请人应对这种方式是否存在风险进行评估。

 

若紧急保护措施失效，则治疗过程应不能开始。

 

使用说明书中应至少给出下述内容：

— 牵引力的安全值；

— 紧急保护措施的操作说明；

— 验证紧急保护措施有效性的方法；

— 必须将紧急保护措施准备就位后才能开始治疗的警告，该警告应同时在设备表面的明显位置给出；

— 治疗必须在医护人员连续监护下进行的警告。

 

在电源中断或故障状态下，应给出措施解除患者身上的机械束缚。

 

上述措施均应符合3.3.6的要求。对于非直线牵引的情况，应有措施在牵引力下降到50％之前将患者姿态复位。

 

1.6 角度牵引

具有角度牵引功能的设备,其角度范围应符合注册申请人的规定，偏差应不大于±2°。

 

1.7 工作噪声

设备在正常工作时的噪声应不大于60dB（A）。

 

1.8 外观及结构

1.8.1 外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷；

1.8.2 文字标识应完整、清晰；

1.8.3 控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

 

（2）牵引用床、椅和附件要求

 

2.1 工作条件

应符合注册申请人的规定。如未规定，应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

 

2.2 牵引用床

 

2.2.1 规格尺寸

牵引用床的规格尺寸应符合注册申请人的规定。床板各部分之间的间隙应小于8mm或大于25mm，在运动过程中也应符合。使用说明书中应明示牵引用床的最大承载患者体重（应不小于135kg）和主要规格尺寸，至少应包括床板总长、总宽、高度和背板长度。

 

2.2.2 运动角度

 

背板或腿板可具有上下折、左右平摆、左右旋转功能。

 

上下折、平摆或旋转的角度应能够在注册申请人规定的范围内以不大于5°的间隔任意设置，角度定位误差应不大于±2°。

 

上下折的零位误差应不大于±1°，上折位置应能保持稳定。

 

2.2.3 运动速度

应说明平摆和旋转的速度，实际运动速度应在速度范围内，或其误差应不大于标称值的±15％（单位：°/min）。

 

2.2.4 腿板

 

腿板应可以滑动，滑动行程应不小于100mm，空载滑动阻力应不小于50N。

 

腿板不在零位（与背板最接近的位置）时，应具有锁定腿板位置的措施，除非腿板的自然回弹力不大于50N。腿板位置锁定应稳定，在500N水平作用力下应不发生解锁，且不产生大于10mm的位移。

 

可出具腿垫或支架以改变腿部角度，在牵引过程中腿垫或支架应能与腿板保持恒定的相对位置，腿垫的角度和支架的高度应符合注册申请人的规定。

 

若背板或腿板用于主动传递牵引力给患者，则本条款不适用。

 

2.2.5 头板

 

具有卧姿颈椎牵引功能的牵引用床应给出可以滑动的头板或支架，滑动行程应不小于50mm。

 

若背板用于主动传递牵引力给患者，则本条款不适用。

 

2.2.6 稳定性

牵引用床应平稳，移动式牵引用床的所有脚轮均应有锁定装置，或能够通过可调支脚使脚轮离开地面。正常操作位置应有明显的警告：治疗前必须将所有脚轮锁定，治疗时禁止移动。非移动式牵引用床至少应有一个支脚可调。在锁定状态下，床板各方向倾斜度应不大于±1°，在200N水平力作用下应不发生可察觉到的位移。

 

2.2.7 承载

床板应能够承受注册申请人声称的最大患者体重而不发生整体沉降或局部沉降。

 

2.2.8 连接牢固度

牵引用床与固定带、固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构件应牢固可靠，在任意方向500N和牵引方向2000N作用下，应不发生松脱、塑性变形或断裂。

 

2.3 牵引用椅

 

2.3.1 角度

牵引用椅与牵引绳基部的前后相对位置应可调，调节范围应至少包括牵引绳基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。

牵引绳基部不应位于椅面后端垂直上方的后侧，若不能避免使用中出现这样的相对位置，应在调节机构附近和使用说明书上给出警告：不得在这种相对位置下实施牵引。

 

2.3.2 稳定性

牵引用椅应定位稳定，在均布50kg负载时，在200N水平力作用下应不发生移动，且施加任意方向200N作用力时应不会使椅的任何部分离开地面或倾翻。

 

2.3.3 承载

牵引用椅应能够承受注册申请人声称的最大患者体重而不发生裂纹、开焊、断裂、沉降或塑性变形。

在牵引绳上施加300N垂直向下拉力时，牵引绳基部空间位移应不大于50mm；在牵引绳上施加500N垂直向下拉力时，所有结构件应不发生塑性变形。

 

2.3.4 连接牢固度

牵引用椅与固定带、固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构件应牢固可靠，在任意方向200N和牵引方向500N作用下，应不发生松脱、塑性变形或断裂。

 

2.4 附件

 

2.4.1 固定带

 

2.4.1.1 承载

固定带应能够承受过载试验而不发生断裂（仅表面覆盖的织物保护层破裂除外）。

 

2.4.1.2 耐用性

 

额定牵引力加载100次，固定带不应出现塑性变形、裂纹、断线、结构件损坏。

标示为单患者多次使用的固定带，试验次数降至20次。

标示为一次性使用的固定带，试验次数降至5次。

 

2.4.1.3 可靠性

固定带扣好后，经过10次额定牵引力加载，固定带不应出现可以察觉的松脱。

 

2.4.1.4 锁扣牢固度

锁扣装置应能承受100N拉力作用而不发生分离。

 

2.4.1.5 连接件

连接用勾、环、挂钩均应封闭至缺口不大于配合结构件的截面半径，或采用其他可行的设计，在牵引方向±135º施加50N拉力不会使配合结构件从缺口中脱出。

 

2.4.2 固定架

固定架与人体腋下接触部位应用软包包裹。

软包在牵引方向1000N力作用下不应脱出达软包总长度的20％，软包压紧后直径应不小于60mm。

 

2.4.3 滑轮

 

2.4.3.1 稳定性

滑轮的尺寸和形状应适合牵引绳对其直径和沟槽的要求，在牵引绳上施加20N拉力时，牵引绳与滑轮接触的部分应只能稳定在滑轮槽底部。

 

2.4.3.2 保护装置

滑轮应有保护装置，防止牵引绳从滑轮中脱出。

 

2.4.4 检查与维护

使用说明书中应包含滑轮及其他受力零部件在使用前检查的方法，以及对易损件建议更换的间隔周期。

 

2.5外观

 

2.5.1 牵引用床、椅

外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷；文字和符号标识应完整、清晰；控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

 

2.5.2 固定带

表面应清洁、平整，无明显裂纹，接缝应密实，材料应柔软耐折。

 

2.5.3 软包

床垫、座垫、靠背、腋下固定架等各种软包填充物应充盈饱满，缝边应牢固规整，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。

 

2.5.4 突出物

长度大于8mm的硬质件突出物，其尾端均应倒圆或采用其他方式予以防护；螺钉的外露长度不应超过其螺距的2倍，突出部分不允许有锐利尖端和毛刺，或其端部应有光滑的螺母帽覆盖；硬质材料的边缘和尖角，应有圆滑过渡或其他永久保护件予以防护；硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动及误操作等原因导致脱落。

 

（3）电磁、电气及环境要求

 

3.1 环境要求

设备和有电气部件的床、椅和附件应符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候Ⅱ组和机械Ⅱ组的规定,特殊情况按照GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第7章的规定执行。

 

3.2 安全要求

设备和有电气部件的床、椅和附件应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。

 

3.3 电磁兼容性

设备和有电气部件的床、椅和附件应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的规定。

 

三、相关标准

 

表1. 相关产品标准

GB 9706.1-2007	《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
GB/T 14710-2009	《医用电气环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1-2011	《医疗器械生物学评价  第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5-2003	《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005	《医疗器械生物学评价  第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY 0505-2012	《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY/T 0697-2016	《电动颈腰椎牵引治疗设备》
YY/T 1491-2016	《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》
YY/T 0466.1-2009	《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

 

四、主要风险

 

主要参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

 

表2. 危害、可预见事件序列及采取措施示例

 

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害	措施
电能 危害	电气安全不符合国家标准要求。	患者触电。	造成患者死亡或重伤。	1.按照国家电气安全标准设计产品。 2.通过电气安全检测。 3.生产过程中予以控制。
电磁能危害	电磁兼容性不符合行业标准要求。	牵引床意外启动。	患者受到不期望的牵引，导致受伤。	1.按照行业标准要求设计产品。 2.通过电磁兼容性检测。 3.生产过程中予以控制。
机械能危害	固定带受力能力不足。	固定带意外脱开。	患者突然失去固定，导致牵引力丧失，伤害患者。	1.固定带设计时，考虑其受力情况。 2.通过力学性能测试证实固定带受力情况。 3.说明书中说明固定带使用条件及方法。
	牵引力变化速率过快。	牵引速度过快或瞬时牵引力过大。	对患者造成过度牵引，导致患者严重损伤。	1.设计时按找临床需求设定牵引力变化速率，并能够充分提供研究及验证资料。 2.通过三方检测验证。
声能 危害	产品噪声过大。	产品发出过大噪声。	噪声伤害患者听力。	1.产品设计时，控制噪声。 2.电机等部件选择时考虑噪声问题。 3.噪声通过检测。
生物相容性危害	与患者接触部分不符合生物相容性要求。	不符合要求的材料与患者接触。	对患者造成刺激、致敏等伤害。	1.设计时选择生物相容性符合要求的原材料； 2.采购时验证供应商检测报告； 3.对产品在与患者接触部分进行充分生物相容性分析。
信息 危害	控制系统标识缺失或不正确。	操作者误操作。	牵引模式设定不正确，导致患者损伤。	1.设计时使用清楚易认且不易磨损的标识。 2.对所选用的标识进行验证。 3.生产和采购过程控制。
注：1.上表内容中除牵引力变化速率过快的问题外，其他内容仅为风险分析示例，并不指导注册申请人制定风险管理报告，注册申请人应根据自身实际风险分析情况，自行提供风险管理报告。2.建议注册申请人至少考虑牵引力变化速率过快中所提到的风险控制措施，并按照其要求提供相关资料。