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嘉峪检测网 2021-07-06 23:30
磁疗仪是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械，属于第二类医疗器械。
一、磁疗仪的结构、工作原理和作用机理
1.磁疗仪的结构和组成
应根据产品自身特点确定结构组成，应详细描述磁场发生部分及其他附属部分，包括磁体（或磁极）数量及物理尺寸和外观要求。
2.磁疗仪的工作原理
利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。
3.作用机理
目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。
二、磁疗仪的研发试验要求
1. 产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
3.灭菌和消毒工艺研究
终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4. 产品有效期和包装研究
有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
对于有限次重复使用的医疗器械，应当进行使用次数验证研究。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
5. 软件研究
含有软件的产品，应当出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。
6.主要性能指标
6.1 外观要求。
6.2 磁体（或磁极）数量及物理尺寸。
6.3 作用区域的磁场强度分布（包括场强分布图、标准测试点和试验方法）和安全范围（环境中磁场强度的限值0.5mT）。若产品明确表示磁场梯度的作用效果，则梯度方向的测试点应适当增加。
6.4 如为时变磁场，应有磁场强度随时间变化的波形图（包括频率、占空比等参数），对于其中的可调参数应给出调节范围。
6.5 如适用，电气安全指标应满足国家标准GB 9706.1等要求。
6.6 如适用，环境试验要求应满足国家标准GB/T 14710要求。
6.7 如适用，电磁兼容要求应满足行业标准YY 0505要求。
6.8 如为永磁型产品，应包括磁体材料和磁体（或磁极）表面磁场强度要求。
6.9如为永磁与电磁结合型产品，应考虑上述所有要求。
6.10 其他有关产品自身特性的技术指标等。
三、相关标准
表1. 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 191—2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB 9706.1—2007 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
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YY/T 0316—2008 |
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 |
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YY/T 0466.1—2009 |
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 |
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YY 0505—2012 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 |
四、主要风险
磁疗仪在进行风险分析时应符合YY/T0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。
表2. 磁疗仪的主要危害示例
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危害分类 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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能量 危害 |
电磁能 |
漏电流超出限值； 不恰当的能量供应； 周围电磁场对磁疗产品的干扰； 没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分； 不恰当的包装让无关人员接触到磁能 |
发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用 |
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辐射能 |
电磁辐射超出规定的限值； |
产生有害的辐射 |
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能量 危害 |
热能 |
磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围 |
对人体产生灼伤 |
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机械能 |
悬置的磁块设计不当发生坠落 |
对人体发生伤害 |
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生物学危害 |
再次或交叉感染 |
一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用 |
引起感染、交叉感染 |
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添加剂或加工助剂 |
在磁疗产品中添加其他化学制剂 |
制剂对人体产生潜在的危害 |
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信息 危害 |
标记 |
不完整的产品使用说明书； 对磁疗产品性能特征的不恰当的描述； 不恰当的对磁疗产品预期的使用规范； 对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示 |
人体接受不恰当的磁场辐射； 产品对人体产生危害 |
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操作说明书 |
磁疗产品过于复杂的操作说明； 警告不明确； 副作用的警告不明显或叙述不清； 没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告 |
对人体产生副作用或引发其他伤害 |
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不完整的要求产生的危害 |
对参数的不恰当规范 |
磁疗产品的设计参数不恰当； 磁疗产品的运行时间不恰当； 磁疗产品性能的要求不全面； 未提及磁疗产品的寿命或不规范 |
产生无效治疗或发生副作用 |
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人为因素产生的危害 |
显示信息与实际状态不对应 |
由缺乏技术的/未经培训的人员使用 |
对操作者和患者均产生不必要的辐射危害 |
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操作 危害 |
功能 |
不正确或不恰当的磁场强度输出； 磁场强度不正确的测量； 磁疗功能的丧失或减弱 |
对人体产生辐射的危害 |
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使用 错误 |
不遵守磁疗产品的使用规则； 缺乏电磁场知识； 违反常规 |
对人体产生辐射的危害 |
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失效产生的危害 |
功能 退化 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 |
产生无效的治疗，延误患者病情 |
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磁能 失效 |
非预期的电能/磁能完全性的丧失 |
产品发生故障对人体产生危害。 |
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来源：嘉峪检测网
