体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规，对其说明书编写要点及注册申报资料的要求进行了梳理，供大家参考。

 

01、体外诊断试剂说明书的格式

 

体外诊断试剂说明书应包括以下内容。

 

1. ××××（产品通用名称）说明书

2. 【产品名称】

3. 【包装规格】

4. 【预期用途】　

5. 【检验原理】

6. 【主要组成成分】

7. 【储存条件及有效期】

8. 【适用仪器】

9. 【样本要求】

10. 【检验方法】

11. 【阳性判断值或者参考区间】

12. 【检验结果的解释】

13. 【检验方法的局限性】

14. 【产品性能指标】

15. 【注意事项】

16. 【标识的解释】

17. 【参考文献】

18. 【基本信息】

19. 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

20. 【说明书核准及修改日期】

 

以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。

 

02、各项内容撰写的说明

 

产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

 

1. 【产品名称】

 

（1）通用名称

 

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

 

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

 

（2）英文名称。

 

2. 【包装规格】

 

注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。

 

3. 【预期用途】

 

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。

 

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

 

4. 【检验原理】

 

详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

 

5. 【主要组成成分】

 

（1）产品中包含的试剂组分

 

1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；

2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换；

3）若盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息，如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

 

（2）对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

 

（3）校准品和质控品

 

1）说明主要组成成分及其生物学来源；

2）注明校准品的定值及其溯源性；

3）注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

 

03、临床评价资料

 

1. 临床试验

 

需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

 

（1）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

 

（2）临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

 

（3）各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

 

（4）对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

 

（5）临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

 

2. 国家药品监督管理局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。

 

3. 进口产品还应当提交在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告。

 

4. 校准品、质控品不需要提供临床试验资料。

 

5. 本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。

 

04、产品风险分析资料

 

1. 产品风险分析资料是对产品从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。

 

2. 产品风险分析资料应当符合相关行业标准的要求。

 

05、产品技术要求

 

1. 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。

 

2. 第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

 

3. 进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章；中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

 

06、产品注册检验报告

 

1. 可为申请人自行出具（仅延续注册适用）或委托具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

 

2. 有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。

 

07、产品说明书

 

产品说明书承载了产品性能的研究结果，也是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。

 

1. 对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

 

2. 对于进口产品,申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本，由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。

 

3. 按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。

 

08、产品标签样稿

 

1. 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

 

2. 产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。

 

3. 对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。

 

4. 进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的标签及其中文译本，并依据上述要求提交中文标签样稿。

 

09、符合性声明

 

1. 申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

 

2. 所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。