大家听过蝴蝶效应：就是说在南美洲亚马逊河的一只蝴蝶轻轻煽动了一次翅膀，结果导致在美国本土造成了一场巨大的风暴。

       提出蝴蝶效应这个概念的是一个气象学家，他的工作就是怎么才能做到准确的天气预报。

       有一次这位气象学家在计算第二天的天气预报的时候，突发奇想，将原本是精确到小数点六位的数据输入简化到小数点后三位。结果你们猜怎么样？原本预报第二天是个大晴天，但当数据变化了一点点之后，电脑上输出的结果却是第二天这个地区将会发生一次巨大无比的暴风雨。

     很难想象仅仅是千分之一级别的变动，输出却发生了天翻地覆的变化。

医疗器械设计和开发的输入和输出

    大家都知道，医疗器械的设计和开发过程大致可以分为策划、输入、输出、验证、确认、转化等几个阶段。

      策划阶段又可以包括市场调研、立项建议、项目计划等等。

      设计和开发的输入承接策划阶段的要求，同时又是设计和开发输出的要求（即设计和开发输出要满足输入的要求）。

       很多医疗器械企业在做设计和开发输入的时候，经常都会忽略其重要性，草草了事。结果就是要么研发的医疗器械不尽如人意，要么就是研发周期拖得很长很长，甚至可能造成项目设计开发失败。巨大的投入付诸东流。

       那么，设计和开发的输入要怎么做呢？

       笔者认为，首先要重视外来文件的收集。

      外来文件，包括： 各种法律法规文件、药监局的通知通告、指导原则、国家标准、行业标准、科技论文、同类产品的专利文献等等。

     外来文件务必要收集齐全，否则一个很小的问题就有可能导致整个项目推到重来，造成巨大的财务成本。

     其次，要把外来文件的要求转化为设计和开发项目自身的要求。

    需要把这些要求一项一项的列清楚，最后生成设计和开发输出的要求。

    第三，列出详尽的计划

    要求明确之后，接下来就要准备组织实施了。这时候，如果东一榔头西一锤，整个设计和开发项目有可能会混乱无比，还有可能导致顾此失彼，最终导致极其恶劣的影响。

    第四，设计和开发的输入还要做好风险管理

     大家都知道风险管理对一个设计和开发项目的重要性，这里就不再多赘述。

    最后，还要做好设计和开发输入的评审工作

       这一项可不仅仅是法规的要求，同时这也是一个查漏补缺的过程，还能让团队内部有充分的沟通，统一思想，对推进整个项目的实施有极大的推动作用。