医疗器械协调组文件MDCG2021-26

 

文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成，由欧洲委员会代表担任主席。

 

该文件不是欧洲委员会的文件，也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。

 

本文件不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟法作出有约束力的解释。

 

1. 介绍

 

本文件提出了关于第16条（2)对(4）根据法规2017/745(745关于医疗器械(MDR)和法规(EU)2017/746关于体外诊断医疗器械(IVDR)的义务的问题和回答。参考“法规”应被理解为同时涵盖MDR和IVDR。

 

本条例第六条（1）概述了制造商的义务也适用于进口商、分销商或其他自然人或法人，不属于本问答文件范围的情况。

 

本条例第16条（2)规定，在第16条(1）(c)的含义内，进口商和分销商的某些活动不被视为对设备的修改，可能影响其符合适用要求的情况。在这种情况下，进口商和分销商不承担制造商的义务。这些情况包括：

 

a) 提供信息，翻译制造商提供的信息，包括使用说明(IFU)，这对于在相关成员国销售该设备是必要的（重新贴标签）；

 

b) 改变了已放置在市场上的设备的外包装，这对于在有关成员国销售该设备是必要的（重新包装）。

 

对于第16条（2）中确定的进口商和分销商(通常被称为“平行贸易商”1)除制造商规定的第16 条（3)和(4）条中规定的某些义务。

 

通知机构在法规第16条（3）中提到的质量管理体系和相关认证活动中提到的质量管理体系的进一步指导见MDCG2021-23“根据2017/745和2017/746第16条（4）对认证活动的指导”。

 

2. 范围

 

本文件所涵盖的问题旨在指导经济经营者执行有关重新贴标签和重新包装设备的条例第16（2）条第(a)和(b)条中提到的任何活动。

 

它并不是为了解决MDCG2021-23中提供的质量管理体系和相关的认证活动2，也没有详细说明本条例第一百十六条（1）。还注意到，本条例第16条（2)、(3)和(4)不适用于制造商分包的进口商(分销商），他们也代表制造商和控制下进行重新标签和/或重新包装活动。

 

注：

 

1 请参见法规(EU)2017/745第37条/法规(EU)2017/746第36节；

 

2 mdcg 2021-23“根据法规第16条（4）(EU)2017/745和法规(EU)2017/746第16条对通知机构进行认证活动的指导”。

 

3. 问题和答案

 

问题1

 

做第16条（2)，(3)和(4）吗？3仅适用于进口商和分销商或第16条（1）所述的“其他自然人或法人”？

 

鉴于第16条（3)规定了对进口商和分销商的要求，并且在对第16条(2）(a)和(b)点进行的交叉引用活动时，认为第16条（2)、(3)和(4）仅适用于进口商和分销商。

 

值得注意，第16条（2)、(3)和(4）不适用于卫生机构或医院将收到的大量设备分割成较小的设备或个别单位在卫生机构/医院内使用或流通的情况。在本例中，这些活动不是为了在相关成员国销售这些设备而进行的，因此不在第16条（2)、(3)和(4）的范围内。

 

问题2

 

MDR的第16条（3)和(4）是否适用于“遗留设备”？

 

不，MDR的第16条（3)和(4）不适用于“遗留设备”。然而，这并不影响经济运营商对“遗留设备”遵循任何MDR要求的可能性，特别是如果他们同时处理“遗留设备”和MDR设备，并希望对所有设备应用相同的程序时。

 

问题3

 

对于第16条（2）第(a)和(b)点所述的活动，“为了在相关成员国销售”该设备的必要条件是什么含义？

 

“销售市场的必要条件”指的是为了在该成员国销售该设备而应满足的条件。是否需要重新标记或重新包装活动，应逐个情况进行分析。

 

上述条件的示例可包括（非详尽的清单）：

 

1、对制造商提供的设备信息的国家语言要求；

 

2、需要在原始包装中提供不同的设备数量的新设备，原因如下：

 

（1）为医疗保健系统提供适合该会员国卫生机构需要的包装规模；

 

（2）仅授权使用一定包装尺寸的国家惯例；

 

（3）健康保险规则规定根据包装的大小报销医疗费用；

 

（4）完善的医疗处方实践。

 

注：

 

3 此后，本文件中提及第16条及其各款应理解为本条例(MDR/IVDR)第16条。

 

问题4

 

（1）集装箱中是大量设备的分裂吗？4变成第16条

 

（2）所涵盖的包装或单独单元的少量设备？

 

如果进口商或分销商仅仅将大量的设备（例如在集装箱中)拆成更小的设备(例如包装、批次或单独单位)，以便在分销链中进一步供应，包括最终用户，则不是第16条(2）意义内的“重新标记”或“重新包装”或“重新包装”活动5所述设备不受影响。特别是保持设备的无菌条件)。这种包装分割是一种常见的批发或零售做法，不属于本条例第16（2）条的范围。

 

这方面的一个例子是经销商大量购买注射器，在集装箱中以大包装接收。然后，经销商将大的包装分成更小的数量。由个别单位组成的销售包)，以便提供给疫苗接种中心和全科医生。

 

《条例》第14条规定的分销商的一般义务也适用，其中包括验证他们提供的设备是否有CE标记，并附有制造商将提供的信息(如标签和IFU)。

 

问题5

 

根据第16条（4），应通知制造商哪些信息？

根据第16条（4）的规定，进行重新标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应：

 

1、至少在设备重新进入市场前28天通知制造商打算提供重新标记或重新包装的设备；

 

2、应要求，向制造商提供重新标记或重新包装的设备的样品或模型，包括任何翻译的标签和IFU；

 

虽然这不是进口商和分销商的要求，但他们可以提供信息，以便制造商采取有效的现场安全纠正措施(FSCA)和上市后监控(PMS)。这可能包括（非详尽的列表）：

 

（1）有关设备的名称和允许明确识别设备的信息：型号、产品编号、参考文献或UDI-DI等；

 

（2）所进行的活动（重新包装、重新贴标签和/或翻译）；

 

（3）为什么需要执行该活动的原因；

 

（4）将提供重新包装/重新标记和/或翻译的IFU设备的会员国；

 

（5）在翻译方面，带有标签和IFU的语言6是翻译的；

 

（6）对包装的更改和新包装中包含的设备的数量；

 

（7）当计划提供该设备时；

 

（8）根据第六条（4）规定颁发证书的通知机构的信息和证书副本。

 

注：

 

4 附件六C部分MDR/IVDR将“运输集装箱”定义为“可追溯性由物流系统特定的流程控制的容器”。请参见第27条（4）MDR/第24条（4）IVDR和附件六C部分MDR/IVDR第3.2和第4.1节，其中澄清集装箱是“物流单位”，不被认为是更高水平的设备包装；

 

5 “外包装”是指按照制造商的意图向最终用户提供设备的包装；

 

6 请参见（如适用），关于附件IIII、23.1(d)MDR和附件III、20.1中概述的IFU条款的豁免。(d)。

 

问题6

 

根据第16条（4），应通知主管部门哪些信息？

 

根据《条例》第16条（4）的规定，至少在设备上市前28天进行重新标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应：

 

1、通知主管当局（其计划提供该设备的成员国）有意向市场提供重新标记或重新包装的设备，并且，根据MDCG2021-23中所述的法规第16（4）条，向主管当局提交必要的证书7。

 

2、此外，应要求，执行重新标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应向主管当局提供重新标签或重新包装设备的样品或模型，包括任何翻译的标签和使用说明。

 

虽然这不是《条例》对进口商和分销商的要求，但他们可能希望进一步通知主管当局：（非详尽清单）：

 

（1）制造商和授权代表（如适用）的详细信息；

 

（2）有关设备的名称和允许明确识别设备的信息：型号、产品编号、参考文献或UDI-DI等；

 

（3）所执行的活动（重新包装，重新贴标签和/或翻译）；

 

（4）需要开展这些活动的原因；

 

（5）在翻译方面，带有标签和IFU的语言8是翻译的；

 

（6）对包装的更改和新包装中包含的设备的数量；

 

（7）当设备计划提供时。

 

注：

 

7 MDCG2021-23“根据法规(EU)2017/745和法规(EU)2017/746第16条对通知机构进行认证活动的指导”；

 

8 请参见（如适用），关于附录IIII、23.1(d)MDR和附录II、20.1中概述的IFU条款的豁免。(d)。

 

问题7

 

每次个别设备或一批次的设备被重新标记或重新包装时，是否必须通知制造商和主管当局？本条例中没有具体的要求。

 

但是，人们认为，只有当设备将首次重新标记和/或重新包装时，才应发出发给制造商和相关主管当局（打算提供重新包装或重新标记设备的成员国）的通知。该通知不必按单位或逐批重复。

 

问题8

 

在哪种情况下，应向制造商和主管当局发出通知？

 

根据（4）第16条规定，执行重新标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应至少在28天前通知制造商和主管当局（他们计划提供该设备的成员国）有意提供重新标签或重新包装的设备。

 

当出现以下一种或多种情况（非详尽清单）时，应向制造商发出通知：

 

1、当计划在以前未经通知的会员国提供设备时；

 

2、当重新贴标签和/或重新包装将应用于以前未收到通知的设备时；

 

3、当设备提供的信息将被翻译成一种以前未被通知的语言时。

 

当发生下列一项或多种情况（非详尽清单）时，应通知有关主管机关：

 

1、当重新贴标签和/或重新包装将应用于以前未收到通知的设备时；

 

2、当该设备提供的信息将被翻译成一种以前未被通知的语言时； 

 

3、当与设备或外包装一起提供的信息将被修改时；

 

4、当被通知机构出具的证书发生变更时（包括证书续期）；

 

5、更改通知体时。

 

问题9

 

当进口商或经销商停止执行重新标签和/或重新包装活动时，是否必须通知制造商和主管当局？ 

 

虽然这不是进口商和分销商的要求，但他们可能希望通知有关成员国的制造商和主管当局停止重新标签和/或重新包装活动。这些信息可能对FSCA进程很有用。

 

问题10

 

被通知机构的进口商和分销商可以向其申请获得第16条（4）所述的认证？

 

进口商和分销商必须向符合第16条（2）(a)和(b)点所述活动规定的设备类型的通知机构提出申请9。

 

进口商和分销商可以通过咨询Nando（新方法通知和指定组织）信息系统找到有关通知机构指定的设备类型的信息。10

 

问题11

 

在I类设备和A类体外诊断设备上进行的重新标记和/或重新包装活动是否也涉及第16条（4）意义内的通知机构审查？

 

由于I类设备和A类体外诊断设备没有明确豁免，第16条（2)至(4）也适用于这些设备的重新包装和/或重新标记的情况。

 

问题12

 

进口商或分销商能否在执行重新标签和/或重新包装活动时提供有关批号的额外信息？

 

无法更改制造商的批号，并且应出现在标签上。

 

然而，为了澄清，进口商或分销商可以提供其他信息，例如。重新标记或重新包装的设备的子批号或确保这些设备的可追溯性的其他信息。

 

注：

 

9 提供此类认证的通知机构必须指定为受《条例》第16条（2）(a)和(b)点所述活动约束的设备类型。请参阅委员会2017年11月23日实施2017/2185(相关法规清单用于指定范围的设备类型；

 

欧洲议会和理事会2017/745法规下的医疗器械诊断医设备下法规（欧盟）2017/ 746 的 the 欧洲 议会 和 的 the 理事会(europa.eu)；

 

10 请咨询网站：

 

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

 

问题13

 

在IFU的翻译过程中，是否有必要在包装中保留这些说明的原始版本？

 

虽然在法规中没有具体的要求，但如果是IFU的翻译，这些说明的原始版本可能会包括在包装中。翻译后的IFU应该始终是设备制造商提供的原始版本的准确翻译。

 

问题14

 

根据《条例》第16条（2）进行重新标签和/或重新包装活动的实体是否具有与可追溯性和唯一设备识别(UDI相关的任何义务11)?

 

执行重新标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应实施解决方案，以满足第25条MDR/第22 条IVDR中概述的可追溯性义务。他们还应分别核实《条例》第13（2）(d)条和第14（2）(d)条中规定的UDI分配。

 

此外，进口商和分销商应遵守第27条（8）MDR/第24条（8）IVDR义务，经济运营商为他们提供或提供给他们的设备存储udi。本要求适用于第III类可植入设备，以及根据（8）MDR第27条和（8）IVDR第24条中引用的措施确定的设备、类别或设备组。

 

注：

 

11 第27条MDR/第24条IVDR引入了一种独特的设备识别(UDI)系统，其功能之一是提高设备的识别，促进设备的可追溯性，提高设备上市后安全相关活动的有效性。