每年约有200000条支架置入股动脉和腘动脉，其中30%至40%预计在植入后3年内发生支架内再狭窄，支架内再狭窄的治疗是一个巨大的市场和医疗负担。当先前使用支架治疗的阻塞动脉再次变窄，导致血流量减少时，就会发生支架内再狭窄。内科医生在治疗ISR的安全性和有效性方面经常面临挑战。从安全的角度来看，成像技术（如X射线透视）的局限性，以及无法控制其他治疗方式的方向性，导致在干预期间可能影响支架的完整性。就疗效而言，目前支架内再狭窄的治疗方法，如球囊血管成形术，实际上并没有清除闭塞物，支架内复发性再狭窄的发生率很高。

因此需要新技术加入，改善支架内再狭窄治疗效果。Avinger的腔内斑块旋切技术---Pantheris被引入到外周动脉支架内再狭窄治疗(其在16年已经获得FDA批准用于PAD治疗）。近日FDA扩大Pantheris预期用途，允许用于治疗治疗下肢动脉支架内再狭窄 (ISR)，这是FDA首次批准用于治疗支架内再狭窄的定向旋切器械。

Pantheris

Pantheris是一种定向动脉粥样切除术器械，包括光学相干断层扫描（OCT）。

Pantheris利用光线提供三维视觉引导，而不是二维x射线透视图像。它有助于更好地导航清除斑块，减少对动脉的损伤，并可能减少透视成像过程中的辐射暴露。

同时Pantheris还有可以多次扩张和收缩的贴壁球囊确保切刀的位置，可以精确切除斑块。

临床应用显示，Pantheris治疗的患者平均获得了72%的内腔增大，动脉损伤率为1%，术后夹层产生率、血管穿孔率均为0%，安全性良好。

Pantheris拥有三种型号，可以适用于不同动脉直径和病变长度。

Pantheris临床研究

为了证实Pantheris治疗下肢动脉支架内再狭窄的安全性和有效性。Avinger开展是一项前瞻性、全球、单臂、多中心研究---INSIGHT。

INSIGHT在17个中心为97名患者（支架狭窄超过70%）进行Pantheris治疗。其中85名患者完成了6个月的随访，78名患者完成了1年的随访。

研究中的患者平均年龄74岁，平均体重85.6千克，平均身高165厘米。患者组男女比例相同，主要为白种人（78%）。大多数患者有吸烟史，在登记时正在接受高血压、冠心病和糖尿病治疗。

患者ISR闭塞的平均长度为13cm，无至轻度钙化，术前平均狭窄85%。

研究数据显示：

术后30天内无重大不良事件发生率为97%。

术后6个月无靶病变血运重建率为93%，1年无靶病变血运重建率为89%。

踝肱指数在基线：30天和6个月时分别提高了36%和39%。

患者在6个月内患者的卢瑟福等级改善（减少）71%，其中77%的患者的卢瑟福0级或1级。