本文主要介绍了上海联影医疗科技股份有限公司研发的创新医疗器械“磁共振成像系统”的临床前研发实验。

一、磁共振成像系统的产品结构及组成

产品由超导磁体，梯度功率放大器，梯度线圈，射频功率放大器，射频线圈，检查床，谱仪，配电系统，对讲系统及生理信号门控单元组成。

二、磁共振成像系统的产品适用范围

该产品适用于婴幼儿（体重范围≤20kg且肩宽范围≤32cm）的临床MRI图像诊断。

三、磁共振成像系统的型号/规格

  uMR Alpha

四、 磁共振成像系统的工作原理

磁共振成像是基于磁共振原理，随着计算机技术、电子电路 技术、超导体技术的发展而迅速发展起来的一种生物医学成像技术。磁共振成像系统通常包括磁体，射频发射线圈，射频接收线圈，梯度线圈等部件。磁体用来产生均匀稳定的主磁场B0， 用来将成像物体磁化，产生宏观磁化矢量。射频发射线圈用来发射电磁波，使得成像物体被激励，从而发射出磁共振信号。射频接收线圈用来接收成像物体发射出来的磁共振信号。梯度线圈可以产生空间线性的梯度磁场，使得成像物体在空间不同位 置的共振频率/相位不同，从而使空间不同位置的信号可以区分 开来。

五、磁共振成像系统的产品性能研究

 该产品性能指标包括磁体性能（主磁场频率、逸散场、磁场 均匀性、磁场稳定性）、检查孔径、检查床、图像扫描性能（序 列类型、图像类型、扫描断面类型）、生理信号门控类型、信噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、软件功能、网络安全、稳定性、环境试验、电气安全、激光 安全、电磁兼容等。 上海联影提交了超导磁体、婴幼儿线圈、检查床、噪声以及 SAR值等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、磁共振成像系统的生物相容性研究

该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、 生理信号门控单元和辅助垫与皮肤短时接触。上海联影依据 GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

七、磁共振成像系统的消毒研究

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。

八、磁共振成像系统的产品有效期和包装研究

该产品使用期限为10年，上海联影通过寿命试验等方式确定产品使用期限。 上海联影对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验，振动试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

九、磁共振成像系统的软件研究

 该产品软件安全级别为 B 级，发布版本为 R002.5，完整版本为 R002.5.0.1085710-CD0P1。上海联影提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。上海联影提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

十、磁共振成像系统的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准： GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要 求》 GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》 YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY0319-2008 《医用电气设备 第2-33部分：医用诊断用磁 共振设备安全专用要求》 GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要 求》 上海联影提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。