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1.科兴新冠疫苗加强针对奥密克戎有效。科兴新冠疫苗克尔来福（CoronaVac）加强针能有效提高血清对新冠病毒奥密克戎（Omicron）株的中和能力。使用来自香港分离获得的新冠病毒Omicron对20份接种2剂疫苗和48份接种3剂疫苗的免疫血清进行中和抗体检测，20份接种两剂次疫苗后的血清中和抗体阳性率为35%，48份接种三剂次疫苗后的血清中和抗体阳性率为94%。

2.恒瑞「卡瑞利珠单抗」新适应症报上市。恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）第9项新适应症上市申请（CXSS2101063）获CDE受理。目前尚未披露适应症信息，从临床进展来看，本次申报的适应症大概率为：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。这项国际多中心Ⅲ期临床首次登记于2019年1月，今年4月已获得FDA孤儿药资格认定。

3.创响靶向IL-17A大分子Ⅱ期临床积极。创响生物与Affibody及ACELYRIN共同开发的IL-17A靶向双特异性融合蛋白IMG-020（izokibep）治疗银屑病关节炎（PsA）的国际Ⅱ期临床结果积极。该项试验评估IMG-020在80毫克每两周（Q2W）或40毫克Q2W时的治疗效果。中期分析结果显示，试验达到主要终点指标，而且没有发现新的安全问题。该数据支持IMG-020全面展开针对多种疾病的临床试验。

4.天境CD47单抗治疗NHL临床积极。天境生物在ASH 2021年会上公布CD47单抗来佐利单抗与利妥昔单抗（Rituxan®）联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）重症患者的美国临床研究（NCT03934814）的初步数据。在7例可评估患者中，联合治疗达到71%的客观缓解率和100%的疾病控制率(DCR)。所有可评估患者均观察到肿瘤病灶缩小。中位应答时间为50天，应答持续时间为61至236天。联合疗法的安全性和耐受性良好，且无需预激给药。

5.先声药业引进创新PSD-95抑制剂。先声药业宣布与Avilex Pharma就后者一款PSD-95二聚肽抑制剂AVLX-144签署合作许可协议，将获得该疗法用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)及蛛网膜下腔出血(SAH)等所有适应症在大中华地区开发、生产和商业化权益。AVLX-144可以结合PSD-95中的两个PDZ结构域，抑制N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体╱神经元型一氧化氮合酶(nNOS)/PSD-95复合物的形成，从而抑制nNOS介导的细胞毒作用。

1.CTLA-4融合蛋白防治免疫排斥获FDA批准。FDA批准百时美施贵宝CTLA-4融合蛋白Orencia（abatacept）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与某些免疫抑制剂联用，预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这也是首款FDA批准的aGVHD预防疗法。在一项Ⅱ期临床中，Orencia联合标准预防方案显著降低重度aGVHD和相关发病率，明显增加了无aGVHD生存率（50%VS32%），且未增加疾病复发。

2.辉瑞JAK抑制剂治疗AS获FDA批准。FDA批准辉瑞口服JAK抑制剂托法替尼（Xeljanz）的补充新药申请（sNDA），用于治疗对TNF阻滞剂反应不足、或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）。在一项Ⅲ期临床中，托法替尼与安慰剂相比使患者达到ASAS20应答的比例显著更高（56.4%vs29.4%，p<0.0001）。该疗法此前已获批四种适应症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和多关节型幼年特发性关节炎。

3.Alnylam公司RNAi疗法申请扩大标签。Alnylam公司宣布，已向FDA提交一份补充新药申请（sNDA）、向欧洲药品管理局（EMA）提交一份II类变更申请：扩大HAO1靶向RNAi药物Oxlumo标签，用于治疗晚期原发性高草酸尿症1型（PH1）患者，降低血浆草酸水平。Oxlumo是首个获批用于治疗PH1的药物，也是唯一一个被证明可以降低有害草酸水平的疗法。2020年11月，Oxlumo获得FDA批准用于治疗PH1儿童和成人降低尿草酸水平、获得欧盟EMA批准用于所有年龄段的PH1患者。

4.礼来Aβ单抗将向FDA提交滚动监管。礼来日前在投资者会议上透露，计划明年第一季度完成其阿尔茨海默病（AD）候选药物donanemab在美国的滚动监管提交。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与AD大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。今年6月，donanemab已获得FDA授予的突破性疗法认定。

5.帕金森病新型复方Ⅲ期临床积极。Pharma Two B公司新型复方制剂P2B001（普拉克索/雷沙吉兰）治疗早期帕金森病（PD）患者的Ⅲ期临床达到主要和关键次要终点。与药物两种成分的单药治疗相比，P2B001组患者的统一帕金森病评定量表评分（UPDRS）较基线的改善幅度更大，P2B001组优于普拉克索组2.66分（p=0.0018），优于雷沙吉兰组3.30分（p=0.0001）。Pharma Two B计划于明年向FDA递交新药申请（NDA）。

6.百时美施贵宝引进TCR疗法。百时美施贵宝宣布与Immatics公司就后者TCR双特异性疗法IMA401达成全球独家许可协议。在临床前研究中，IMA401已在各种体内肿瘤模型（包括患者来源的异种移植模型）中均显示出完全缓解的抗肿瘤活性。根据协议，Immatics将获得1.5亿美元首付款以及高达7.7亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及产品的销售分成。Immatics将保留在美国共同开发的选择权。

1.复旦大学口腔医学院成立。复旦大学12月7日发布《关于成立复旦大学口腔医学院的通知》，决定成立复旦大学口腔医学院，并依托口腔医院（筹）建设，推进医院的转型发展升级。口腔医院（筹）闵行院区总投资45346万元，设计床位83床、牙椅380台，总建筑面积将达到45717平方米，预计2022年4月实现工程整体结构封顶。该口腔医院将成为上海单体体量最大的口腔医疗中心。

2.第2款国产CAR-T定价129万/支。广东省药交中心日前公示广东新获批上市的新品种（第四批）及其拟挂网价格。其中，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥伦赛注射液为129万元/支，基石药业的普拉替尼价格为500元/粒；BMS的CTLA-4 单抗伊匹木单抗为28000元/瓶；百济神州/EUSA Pharma的达妥昔单抗β为59598元/瓶。此前于10月末发布的挂网信息显示，另一款CAR-T产品阿基仑赛注射液的价格为120万元/支。

3.拜登签令制裁4国实体与个人。美国财政部网站当地时间15日发布消息称，美国总统拜登当天签署一项新的行政命令，对中国、巴西、哥伦比亚、墨西哥4国的15家实体和10名个人实施制裁，其中包括中国4家企业和1名个人。根据美国财政部网站，美方的所谓制裁理由是打击芬太尼等药物滥用成瘾问题，并指控是这些企业和个人“参与了全球非法药物贸易”。