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1.翰森抗真菌新药获批Ⅲ期临床。翰森制药与Scynexis公司联合开发的口服抗菌药ibrexafungerp片获国家药监局临床试验默示许可，即将在中国开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的Ⅲ期临床试验。Ibrexafungerp是一款“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗，商品名为Brexafemme。翰森药业拥有该新药在大中华区开发和商业化的独家权益。

2.天境CLDN18.2/4-1BB双抗国内获批临床。天境生物双特异性抗体TJ-CD4B（ABL111）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于实体瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的治疗。TJ-CD4B是一款创新Claudin 18.2/4-1BB双抗药物，目前正在美国开展用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床(NCT04900818)。此次国内获批的Ⅰ期临床将作为美国研究的剂量扩展部分开展，以全面提速TJ-CD4B的全球临床开发进程。

3.挚盟医药TLR8激动剂获批临床。挚盟医药自主研发的口服TLR8激动剂CB06-036获FDA临床试验默示许可，即将在美国开展Ⅰ期临床，评估在健康受试者中口服递增剂量后CB06-036的安全性和耐受性，以及药代动力学特性。CB06-036是一款用于治疗慢性乙肝的候选药物，已在临床前研究中显示出良好的肝靶向特征，并通过在人外周血单核细胞中诱导细胞因子，以达到多种免疫介质去激活抗病毒功能。

4.阿诺医药口服PD-L1抑制剂获批临床。阿诺医药原创新药口服小分子PD-L1抑制剂AN4005获国家药监局临床试验默示许可，即将开展一项用于治疗晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床。临床前研究表明，AN4005具备良好的体外活性和体内抗肿瘤功效，以及良好的成药性和安全性，单药及联合用药方面具有治疗潜力。此前，阿诺医药也已向FDA提交AN4005的IND申请。

5.和誉医药FGFR2/3抑制剂报IND。和誉医药1类新药ABSK061胶囊的临床试验申请获CDE受理。ABSK061是一款高选择性FGFR2/3抑制剂，已在临床前研究「FGFR2/3依赖性异种移植模型」中显示出强靶向参与性，并能剂量依赖性地抑制多种小鼠模型的肿瘤生长。由于其对现有FGFR抑制剂（如厄达替尼及培美替尼）选择性改善，ABSK061有潜力成为第二代FGFR抑制剂。

1.创新IgA肾病疗法获FDA批准上市。FDA批准Calliditas公司布地奈德（Tarpeyo）缓释胶囊上市，用于治疗有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。布地奈德是一种皮质类固醇免疫抑制剂，是首款获FDA批准能减少IgA肾病患者蛋白尿的治疗药物。在一项Ⅲ期临床中，布地奈德较安慰剂显著降低患者的尿蛋白/肌酐比值（34%vs5%）。云顶新耀拥有该药在大中华区的开发和商业化权利。

2.礼来IL-23抗体治疗UC达Ⅲ期临床终点。礼来IL-23p19抑制剂mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)患者的Ⅲ期临床LUCENT-2（NCT03524092）达到主要终点和全部关键次要终点。与安慰剂相比，mirikizumab维持治疗使患者在一年后达到临床缓解的患者比例显著更高（p＜0.001）；总体安全性与先前研究一致。礼来计划在明年上半年向FDA提交生物制品许可申请。

3.渤健Aβ单抗将启动确认性临床试验。渤健与卫材联合开发的阿尔茨海默病（AD）单抗疗法Aduhelm（aducanumab）预计明年开展一项大型确认性临床。这项试验拟招募超过1300例早期AD患者，大约为期4年。Aducanumab是一款β淀粉样蛋白（Aβ）靶向单抗，基于一项Ⅲ期临床中它一致地降低早期AD患者大脑中淀粉样蛋白斑块（amyloid plaque）的水平，已于今年6月获FDA加速批准上市。

4.即用型γδ-T细胞疗法早期临床积极。IN8bio公司同种异体γδ-T细胞疗法INB-100治疗曾接受过半相合造血干细胞移植（HSCT）的复发性急性髓系白血病（AML）患者的Ⅰ期临床最新结果积极。INB-100在所有3例患者中均保持缓解，前两例患者持久缓解大于1.5年；试验中未报告剂量限制性毒性，细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

5.诺华终止与Mesoblast合作开发新冠药物。诺华宣布终止与Mesoblast合作开发COVID-19药物remestemcel-L的合作交易。Remestemcel-L是一款同种异体间充质干细胞（MSC）疗法，正在III期试验中评估治疗COVID-19相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜力。基于今年12月的最新数据，数据安全监测委员会认为该疗法“不太可能”达到其主要终点（30天死亡率降低43%）。

6.维智基因完成B轮融资。维智基因（Verge Genomics）公司宣布完成9800万美元的B轮融资。该公司开发的“all-in-human”平台基于多种神经退行性疾病患者大脑转录组数据集，旨在通过AI“无偏倚”（unbiased）算法以发现复杂疾病的治疗靶标，开发神经退行性疾病新药。本轮融资将用于扩增公司产品管线中的临床前和临床项目的数量，并将其先导项目推进至临床试验。

1.颜清辉任国家医保局副局长。中国政府网17日发布国务院任免国家工作人员信息，任命颜清辉为国家医疗保障局副局长。根据公开资料，颜清辉长期从事社会保险有关政策的制定和研究工作。2013年12月至2018年5月，他担任人力资源社会保障部医疗保险司副司长。此后，颜清辉担任国家医保局办公室主任，并成为国家医保局首位新闻发言人。

2.氯化镭注射液将实施零关税。经国务院批准，国务院关税税则委员会近日印发关于2022年关税调整的通知。自2022年1月1日起，我国将对954项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，医药类相关的包括：对新型抗癌药氯化镭注射液实施零关税，降低颅内取栓支架、人造关节等部分医疗产品的进口关税。

3.北京大学人民医院通州院区正式开诊。北京大学人民医院通州院区12月18日正式开诊。该院区位于漷县镇，建筑面积11.9万平方米，日门诊量可达4000人次，编制床位800张。作为国家创伤医学中心的通州院区，设有创伤救治中心、急诊急救中心、抢救复苏等医疗单元，还建设有用于直升机紧急救援的地面停机坪，将为冬奥会和冬残奥会的顺利举办提供最优质的医疗保障。

4.Science公布2021年度十大科学突破。12月17日，Science公布了2021年度十大科学突破评选结果。其中生物及医药领域占据7项，分别为：人工智能预测蛋白质结构、抗新冠强效药出现、迷幻药物可治疗创伤后应激障碍（PTSD）、单克隆抗体治疗传染性疾病、基因编辑工具CRISPR首次获得临床胜利、体外胚胎培养为早期发育研究打开新窗户、首次在土壤中提取到古人类DNA。