今日头条

贝达PD-L1小分子抑制剂获批临床。贝达药业自主研发并拥有全球权益的PD-L1小分子抑制剂BPI-371153获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。临床前研究显示，高剂量BPI-371153的体内抗肿瘤活性较PD-L1单抗更强，显著缩小肿瘤体积。目前国内已有5款口服PD-L1小分子药物在研，其中，红日药业的艾姆地芬进展最快。 

国内药讯

1.合源CD19-CAR-T获FDA孤儿药资格。FDA授予合源生物CNCT19细胞注射液孤儿药资格，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。CNCT19是一款源自中国医学科学院血液病医院的CD19靶向CAR-T疗法，具有独特的CD19 scFv（HI19a）结构。该疗法目前在中国处于Ⅱ期临床开发阶段，已被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

2.GV-971获FDA批准帕金森国际II期临床。绿谷制药甘露特钠胶囊GV-971（九期一）获FDA临床许可，即将在美国开展治疗帕金森病的国际II期临床（IND159315）。该项临床拟入组300例早期患者，为期36周评估GV-971的治疗效果和安全性。GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病药物，2019年11月已获NMPA有条件批准上市。目前该新药在国内已被纳入国家医保目录。

3.冰洲石ER-PROTAC国内报IND。冰洲石生物雌激素受体 α（ERα）降解剂AC682的临床试验申请获CDE受理。这是一款基于AI药物发现平台开发的1类化药，在临床前研究中已显示出对ERα野生型和突变型具有强效、选择性的蛋白降解能力，并具有良好的药理性质和血脑通透性；在ER阳性动物肿瘤模型中表现出抗肿瘤活性。在美国，AC682 已在去年12月完成I期临床（NCT05080842）首例患者给药。

4.云顶新耀引进口服抗新冠药物。云顶新耀与新加坡实验药物研发中心（EDDC）就后者开发的3CL蛋白酶抑制剂候选疗法EDDC-2214达成全球独家授权协议。云顶新耀计划将EDDC-2214开发作为口服抗新冠病毒药物。根据协议，云顶新耀将拥有进一步再许可EDDC-2214的完全授权，并将获得完整的技术转让。EEDC将获得1590万元的授权使用费，最多6.819亿元潜在开发里程碑付款，以及介于9560万元和6.691亿元的潜在销售里程碑付款。

5.万春医药计划在美国裁员35%。为节省成本，增加现金储备，万春医药日前宣布计划将其美国员工减少35%，包括将某些人员调到子公司。去年12月，该公司原创新药GEF-H1激活剂普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。FDA认为一项注册Ⅲ期临床不能充分证明治疗获益，要求额外开展第二项注册临床。

国际药讯

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1.辉瑞JAK1抑制剂获FDA批准上市。FDA批准辉瑞JAK1抑制剂Cibinqo（abrocitinib）上市，用于治疗不适宜全身性疗法的复发性中重度特应性皮炎。在两项临床中，与安慰剂组相比，Cibinqo单药组患者12周时瘙痒症状显著改善的患者比例更多。此次获批的剂量有100 mg、200 mg和50 mg，后者将用于治疗存在中度肾脏衰竭、正接受CYP2C19抑制剂治疗、或是对CYP2C19代谢不佳的中重度特应性皮炎患者。

2.艾伯维JAK抑制剂新适应症获批上市。FDA扩展艾伯维JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）的适应症，用于治疗≥12岁、无法通过其它疗法控制病情的中重度特应性皮炎患者。在一项Ⅲ期研究中，upadacitinib单药，以及与外用皮质类固醇组成的联合疗法，在治疗16周后均达到主要和次要研究终点，达到EASI 90和EASI 100的患者比例也显著更高。此前，FDA已批准Rinvoq用于治疗中重度活动性类风湿关节炎。

3.创新癌症疫苗上Ⅱ/Ⅲ期临床。Gritstone bio个体化癌症疫苗GRANITE联合PD-L1阿替利珠单抗和CTLA-4抑制剂Yervoy方案，在用于一线维持治疗新确诊微卫星稳定型转移性结直肠癌（MSS-CRC）患者的Ⅱ/Ⅲ期临床完成首例患者入组。公布在ESMO2021年会上的Ⅰ/Ⅱ期临床结果显示，这一组合疗法提高了MSS-CRC患者的总生存期（OS）获益。FDA此前已授予GRANITE用于治疗MSS-CRC患者的快速通道资格。

4.Rubius创新抗癌疗法上临床。Rubius公司4-1BBL/IL-12双靶标血红细胞疗法RTX-224用于治疗复发/难治性或局部晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床首例患者给药。RTX-224通过刺激4-1BB和IL-12通路，激活CD4阳性，CD8阳性T细胞，NK细胞和抗原呈递细胞（APC），以产生强大的抗肿瘤免疫反应。该项临床将评估RTX-224的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学、最大耐受剂量以及推荐的Ⅱ期剂量和给药方案。

5.Affini-T新一代TCR疗法最新研发进展。Affini-T公司在摩根大通医疗健康年会（JPM）上公布其新一代TCR细胞疗法的最新研究进展。该公司由美国弗雷德-哈钦森癌症中心的科学家联合创建，旨在利用合成生物学和基因编辑，针对癌症驱动因子突变开发创新细胞疗法。Affini-T研发管线中目前已开发有靶向KRAS G12V、KRAS G12D，以及p53的候选疗法，其中针对病毒驱动的癌症的在研疗法已进入临床开发阶段。

6.盖茨基金会联手Vir开发中和抗体。比尔及梅琳达•盖茨基金会将对Vir Biotechnology进行4000万美元股权投资并提供1000万美元研究基金，扩大与Vir Biotechnology的研发合作，开发具有疫苗效应（vaccinal effect）的广谱中和抗体，用于治疗艾滋病毒（HIV）和预防疟疾。双方将于近期开展一项概念验证临床试验，评估广谱中和抗体在抑制HIV感染者体内病毒复制和病毒传播的潜在效用，以及它们产生与疫苗相似的效应的潜力。

医药热点

1.湖北：卫生院至少配备1名中医师。近日，湖北省卫健委等多部门联合印发《关于加强乡镇卫生院社区卫生服务中心中医药服务能力建设的若干措施》，要求健全基层中医药服务体系，改善基层医疗卫生机构中医药服务条件，强化中医医师配备，每个社区卫生服务中心和乡镇卫生院至少配备1名中医类别医师。

2.浙江加速发展儿童医疗服务。日前，浙江省卫健委、医保局等六部门联合印发《浙江省儿童医疗服务发展行动计划（2021—2025年）》，要求进一步完善儿童医疗服务体系，力争到2025年，二级以上综合医院、中医院、妇幼保健院均设置儿童诊疗科目，每千名儿童床位数达到2.3张，每千名儿童儿科执业（助理）医师数增加到1名。

3.济南为3.4万余名适龄女孩免费打HPV疫苗。山东省济南市政府日前召开专题新闻发布会，通报该市宫颈癌综合防治试点工作进展情况。截至2021年12月29日，济南市已为34056名在校七年级女孩免费接种了HPV疫苗，实现了目标人群接种覆盖率大于90%的目标。下一步，济南市将积极探索建立主动预防、定期筛查、规范诊治、贫困救治、智慧管理“五位一体”的宫颈癌综合防治模式。据悉，济南市是全国15个首批宫颈癌综合防治试点城市之一。

4.国家医保局部署开展脊柱耗材集采。全国医保工作会议全面部署2022年医保工作。2022年，医保重点工作将继续落实“两个确保”政策，做好新冠疫苗及接种费用保障，降低疫苗和核酸检测价格。并重点部署推动药品目录、耗材目录全国统一；常态化制度化开展药品集采，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上，扎实开展脊柱高值医用耗材集采；实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局。

评审动态

1. CDE新药受理情况（01月14日）

   2. FDA新药获批情况（北美01月13日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.97%

涨幅前三                  跌幅前三

森萱医药 +28.99%  延安必康 -9.96%

山河药辅 +20.02%  卫 信 康  -6.35%

舒 泰 神 +20.01%  甘李药业 -3.63%

九安医疗：子公司iHealth新冠抗原快检产品获美EUA授权；子公司新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒获授权

科兴制药：与海昶生物合作开发的药品HC007境内生产药品注册上市许可获受理

贝达药业：BPI-371153胶囊获得临床试验批准通知书