更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.舒格利单抗两项III期成果见刊《柳叶刀-肿瘤》。基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册研究（GEMSTONE-301）和一线治疗IV期NSCLC的注册研究（GEMSTONE-302）成果在线发表在《柳叶刀-肿瘤学》上。去年11月，NMPA已基于GEMSTONE-302 成果批准舒格利单抗上市，联合化疗一线治疗晚期NSCLC。基于GEMSTONE-301研究结果，基石也申报了舒格利单抗的新适应症上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗。

2.强生FcRn抗体拟纳入突破性治疗品种。强生1类新药nipocalimab注射液获CDE拟被纳入突破性治疗品种，拟用于全身型重症肌无力(gMG)的治疗。nipocalimab是Momenta公司开发的一款FcRn抗体，具有治疗因为自身抗体引起的多种自身免疫性疾病的潜力。此前，nipocalimab已获FDA授予的预防胎儿和新生儿溶血病的孤儿药资格，并已在治疗重症肌无力的Ⅱ期临床中获得积极结果。

3.歌礼PD-L1单抗获FDA批准乙肝临床。歌礼制药皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）获FDA临床许可。ASC22是一款旨在通过阻断PD-1/PD-L1通路以达到慢性乙型肝炎功能性治愈的“First-in-class”免疫疗法。公布于AASLD2021年会上的IIb期试验（NCT04465890）结果显示，在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中，治疗组约19% (3/16) 的患者乙肝表面抗原持续消失，而且在ASC22停药后没有出现反弹，而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失。

4.罗氏PDL1靶向反义疗法在华报IND。罗氏1类新药RO7191863（RG6084 ）注射液的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗慢性乙肝。这是一款靶向PDL1的反义核苷酸类药物。公布于AASLD 2021年会上的I期临床结果显示，在3.0mg/kg Q2W的最高剂量下，6例治疗组患者HBsAg定量较基线平均最大下降0.3 log10 IU/mL。在1例基线HBsAg<2.5 log10 IU/mL的患者中观察到HBsAg定量最大降幅（下降0.6 log10 IU/mL），同时伴随着ALT的平行增加和PD-L1的下降。

5.信立泰2021年预计净利润4.61 - 5.98亿元。信立泰披露2021年业绩预告，2021年预计实现归母净利润4.61-5.98亿元，较上年同期增长657.00% - 883.23%；扣非净利润2.46-3.19亿元，较上年同期增长+6267.90%-8170.95%。业绩大幅增长主要是因为其高血压和慢性肾脏疾病领域治疗药物信立坦（阿利沙坦酯片）的目标市场既有未被满足的临床需求，又有由于集采后传统竞争对手留下的市场空间，竞争格局及市场前景均好。

1.首款自主智能无针疫苗注射机器人即将上市。日前，由同济大学副教授齐鹏所带领的团队正式发布了一款全自动无针头疫苗注射机器人。这款机器人被命名为“后羿”（‘后疫’的谐音），可自动识别接种者身上的疫苗注射位置，采用气压驱动技术的无针注射方式，不仅能够在半秒内快速完成疫苗接种，而且注射精度高，大大降低了接种人员的痛感。

2.三级医院对口帮扶县级医院工作方案公布。国家卫健委发布《“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案》，计划利用5年时间，建强一批临床专科、带出一批骨干人才、填补一批技术空白、完善一批管理制度，进一步缩小城乡医疗服务水平差距，建强分级诊疗体系的县域龙头，努力实现一般病在市县解决的目标。到2025年，对于常住人口超过5万人的县，至少有1所县级医院要达到二级医院医疗服务能力。

3.三部门发布加强老年健康服务新要求。国家卫健委、全国老龄办、国家中医药局联合发布《关于全面加强老年健康服务工作的通知》，要求二级及以上中医医院要设置“治未病”科室，鼓励开设老年医学科；提高康复、护理、安宁疗护等医疗机构的中医药服务能力，推广使用中医药综合治疗。到2025年，三级中医医院设置康复科比例达到85%。社区基层医疗卫生机构针对65岁及以上老年人中医药健康管理率达到75%以上。

4.云南公立医院发展突出“五个新”。云南省日前出台推动公立医院高质量发展的实施意见，力争通过5年时间，推动优质医疗资源科学扩容和区域均衡布局，推进公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素。《实施意见》突出了高质量发展“五个新”：构建公立医院高质量发展新体系，引领公立医院高质量发展新趋势，提升公立医院高质量发展新效能，激活公立医院高质量发展新动力，建设公立医院高质量发展新文化。