药品研发策略和中美欧审评关注点

RA工作贯穿药品全生命周期，主要包括：

1. RA/CMC timeline和策略的协同：递交中国/全球的法规要求及技术要求；

2. Pre-IND咨询和IND申请，申报资料准备；审评问题；

3. IND批件对于药品的意见执行，临床期间变更，临床供药；

4. PC、PPQ 策略、临床Protocol/Report等；

5. Pre-NDA咨询和NDA申请：申报资料准备；审评问题，现场核查和注册检验；

6. NDA批件对于上市后的意见执行，上市后变更，降成本的工艺优化、产地变更。

制定合适的注册策略尤为重要，具体包括以下内容：

① 确定药品分类，申报途径（特殊途径）

② 查询竞品信息（审评，发补，上市，数据，结论）

③ 制定临床策略（做，减，免，验证，沟通交流会）

④ 制定技术要求（原液，制剂，原辅包，指导原则，国内国际要求，各国药典），

⑤ 明确审评关注点（同类产品，相似产品，在审产品，欧美审评标准）

⑥ 风险以及时间评估：制剂，原辅包，核查，药检

可参考的法规文件

① ICH CTD；80号文（参考）

② 对应产品的开发指导原则（片剂，注射剂，吸入制剂。）

③ 各国药典（专论，通则）

④ 特定项目的特殊要求（细胞株、杂质等）

⑤ 相关文献（药学审评，非临床以及临床，综述）

⑥ 原辅包状态

申报资料递交后关注项目

① 资料递交受理

② 注册费付费（注意备注）

③ 及时跟踪，沟通项目管理人员以及审评员（发补以及可能的沟通交流会）

④ 药检：样品准备，标准品，检测设备（色谱柱等）

⑤ 现场核查：提前沟通，物料准备，模拟核查。

Tips：根据产品特点，选择有临床试验经验、质量高、IND批准快、临床启动快的国家和基地尽快启动临床。

案例：下面以抗体为例，总结中美欧的审评关注点

抗体工艺流程图

CMC策略及审评关注点

非临床策略及审评关注点（1）

非临床策略及审评关注点（2）

申报资料其他关注点

药用辅料及药包材证明文件

  药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未登记原辅包情形）。

  药用辅料及药包材使用授权书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。

生产工艺、质量标准、说明书和标签

1.2专利信息及证明文件

专利不构成侵权的声明。应由申请人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

1.3对照药来源证明文件（如适用）

1.4商标信息及证明文件（如适用）申请商品名的，应当提供商标注册证。

申报资料其他关注点- Labeling（标签）