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嘉峪检测网 2022-03-24 17:23
突破性医疗器械导读
根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。只有那些能够更有效地诊断或治疗危及生命的或不可逆转的使人衰弱疾病的医疗器械才能获得FDA认定为“突破性医疗器械” 。
获得认定的医疗器械，必须是全球范围内的原创新技术，并有望给某一项人类重大疾病带来显著利好，在市面上没有已经获批的替代产品，或者相比现有的技术方案有着显著优势。
关于突破性设备，笔者通过如下导图对各位读者进行梳理：
目前，获得该认定的中国公司公开信息上能够找到的只有7家，笔者将推出系列文章，从专利角度对这7家产品进行专项聚焦。本次聚焦的为帕母医疗的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管。
关于帕母医疗
2021年2月24日，无锡帕母医疗技术有限公司(简称：帕母医疗)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。该资质认证在国内肺动脉高压治疗领域尚属首例。值得一提的是，本项目从申请到审批仅用16天时间。
帕母医疗成立于2013年，依托肺动脉高压领域的原创技术，目前所研发的核心产品均为国际首创，并成功进入NMPA创新医疗器械绿色通道，获得CE质量体系认证。
关于肺动脉高压
肺动脉高压（Pulmonary Hypertension, PH）是不同病因导致的以肺动脉压力（静息时≥25mmHg）和肺血管阻力（静息时≥2.5Woodunits）升高为特点的一组病理生理综合征，最终导致右心负荷增加、右心功能衰竭和猝死。
肺动脉高压指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态，可以是一种独立的疾病，也可以是并发症，还可以是综合征，称为“心血管系统的癌症”。
帕母医疗创始人陈绍良教授提出的经皮肺动脉去神经术（PADN）经过动物实验、人体试验、前后对照临床试验，已证明其安全性、有效性，为众多肺动脉高压患者提供了全新的治疗选择。
关于多极同步肺动脉射频消融导管
帕母医疗的多极同步肺动脉射频消融导管将射频消融仪发出的高频电流传送到指定电极上，通过对靶点位置上的交感神经消融，达到治疗肺动脉高压的目的。该产品首创“多电极环形头端”的模式实现肺动脉交感神经“点对点”消融。
据相关记载，该经皮肺动脉去神经术明显改善多型肺高血压的6分钟步距，肺动脉平均压及肺血管阻力显著下降，且未发生相关并发症。另外，经皮肺动脉去神经术还对于继发于左心衰竭的混合型前后毛细血管肺高血压具有治疗作用。
相关专利
需要说明的是，本文着重对帕母医疗的突破性设备-多极同步肺动脉射频消融导管进行阐述，对于相关专利，帕母医疗在全球范围内进行了全方位的布局，笔者进行了详细研读和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章笔者择机从中美两个地域进行简要阐述，如若获取完整专利清单与分析报告可以与笔者取得联系，共同交流学习。
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公开/公告号 |
CN103142304B |
申请日 |
2013-03-27 |
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发明名称 |
多极同步肺动脉射频消融导管 |
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技术效果 |
本发明由于采用了以上技术方案，使得该导管仅对贴壁组织进行射频加热而不对血液进行加热，具有操作简单、手术时间短、消融准确可控等优点。导管管身优选由高分子材料制成，由于高分子材料是热量的不良导体，从而能够更好地避免电极加热时的热量传递到与所述导管管身接触的流动血液，从而更有效地避免对血液的加热。此外，通过操作调节装置，能够控制所述柔性端的弯形。这样可以让手术者一只手控制手柄，方便地调整所述柔性端的弯形，使得所述环形圈上的电极可以与肺动脉充分贴壁，实现肺动脉内壁消融。电极产生射频电流的过程中，局部产生较高的温度，对血管内膜的损伤程度较重。为此，本发明还采用冷生理盐水灌注的方法，实现局部降温。当电极产生电流时，生理盐水自动通过通孔均匀地扩散出来，使得局部温度低于60℃，从而保护血管内膜。 |
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技术方案 |
多极同步肺动脉射频消融导管，其控制手柄上设有调节装置；管身为中空结构，内设腔体，腔体内设有导线、温度感应线和牵引线，管身的一端具有柔性，该柔性端与环形圈连接，管身的另一端与控制手柄连接，牵引线的一端与柔性端连接，另一端与控制手柄上的调节装置连接，通过调节装置控制牵引线的张紧程度，实现对柔性端的弧度控制；环形圈内设有形状记忆丝，该形状记忆丝的一端延伸至环形圈的末梢，另一端穿过环形圈的根部固定于管身的柔性端，环形圈上设有电极组，每个电极均与导线和温度感应线连接，导线和温度感应线穿过管身与控制手柄电连接。该装置同时采用冷生理盐水灌注的方法，保护血管内膜，具有操作简单、手术时间短、消融准确可控等优点。 |
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相关附图 |
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公开/公告号 |
US9820800B2 |
申请日 |
2015-03-27 |
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发明名称 |
Multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheter |
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解决的技术问题 |
The present inventions relate to medical devices for treatment of pulmonary hypertension in the pulmonary artery by de-sympathetic methods, for example, with multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheters, as well as methods for diagnosis and method of treating pulmonary hypertension. |
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技术方案 |
A multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheter may comprise a control handle, a catheter body and an annular ring. One end of the catheter body may be flexible, and the flexible end of the catheter body may be connected to the annular ring. The other end of the catheter body may be connected to the control handle. A shape memory wire may be arranged in the annular ring. One end of the shape memory wire may extend to an end of the annular ring and the other end of the shape memory wire may pass through a root of the annular ring and be fixed on the flexible end of the catheter body. The annular ring may be provided with an electrode group. The device possesses advantages of simple operation, short operation time and controllable precise ablation. The device can be used to treat pulmonary hypertension with pulmonary denervation. |
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相关附图 |
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结语
毫无疑问的，获得突破性医疗器械是对产品的重大肯定，也是对市场信心的重大鼓舞，随着国内各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动国产医疗器械飞速发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，获得更多的突破性设备称号，随着医疗器械产业的发展，届时相关知识产权问题也必将会成为各大厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。
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来源：医械知识产权
