您当前的位置:检测资讯 > 监管召回

FDA批准全球首个小型化机器人辅助手术平台MIRA注册

嘉峪检测网        2022-04-25 13:15

Virtual Incision Corporation是一家研发了世界上第一个小型机器人辅助手术(RAS)平台的医疗设备公司,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准一项研究设备豁免(IDE),以完成其临床研究的最后阶段,用于肠道切除手术中的MIRA®平台。该批准得到了关于MIRA安全性的中期临床研究报告的支持。

 

IDE补充的批准使Virtual Incision走上正轨,以获得为软组织手术机器人行业带来创新所需的临床证明,研究结果将支持MIRA即将推出的FDA De Novo市场授权申请。

 

该研究的第一批病例由Michael Jobst博士和Kelly Krier博士在内布拉斯加州林肯市的Bryan医疗中心完成,在宾夕法尼亚州Wynnewood的Lankenau医疗中心由John Marks博士和Henry Schoonyoung博士完成。

 

“到目前为止,我们的临床经验非常乐观,”乔布斯特博士说,他是世界上第一位使用该设备进行手术的外科医生。“在目前所有的临床情况下,我都能够用MIRA进行100%的解剖。我们也对其可及性和效率感到满意。我在五个不同的手术室里对八名患者进行了手术,这是大型机RAS平台无法做到的。MIRA有可能将微创手术的好处带给更多的患者,这真的很令人兴奋。”

 

“MIRA的创建是为了解决传统机器人辅助大型机的局限性。我们对MIRA进行了小型化和简化,使其更易于访问,易于使用和易于采用,“Virtual Incision总裁兼首席执行官John Murphy说。“这些功能将使外科医生每天能够治疗更多的患者。令人鼓舞的是,MIRA展示了帮助外科医生安全,精确地执行简化机器人程序的潜力。完成我们临床研究的最后阶段将是MIRA监管路径上的一个关键里程碑,我们将继续专注于提升临床效果,以最好地支持我们为患者和外科医生提供的创新。”

 

分享到:

来源:MedRobot