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嘉峪检测网 2022-04-27 11:20
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今日头条
国内药讯
1.百泰EGFR单抗新适应症报产。百泰生物2.2类新药尼妥珠单抗注射液的上市申请获CDE受理。尼妥珠单抗是一款EGFR人源化单抗,已获国家药监局批准用于鼻咽癌的治疗。百泰生物近期宣布该药联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究达到主要研究终点,该项试验详细结果即将在ASCO2022年会上以口头报告方式分享。
2.默沙东HIF-2α抑制剂启动两项国际Ⅲ期临床。默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan(MK-6482)针对肾细胞癌在中国登记启动两项国际Ⅲ期临床:一项试验将在晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者中比较帕博利珠单抗联合belzutifan及仑伐替尼,或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于一线治疗的效果;主要研究者为北京肿瘤医院郭军博士。另一项试验将评估belzutifan联合帕博利珠单抗对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于ccRCC患者术后辅助治疗的效果;主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院叶定伟博士。
3.艾力斯「伏美替尼」拟纳入突破性疗法。艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞性肺癌。该新药此前已在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌,商品名为艾弗沙。
4.人福选择性阿片受体激动剂报IND。人福医药1类新药RFUS-144注射液的临床试验申请获国家药监局受理,拟开发用于治疗疼痛和瘙痒。RFUS-144注射液是一种选择性阿片受体激动剂,国内目前尚无同类型产品获批上市。根据IQVIA数据统计,2021年,全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元,其中阿片受体的镇痛药占比为66.8%。
5.未知君生物购进治疗UC配方菌。未知君生物与Assembly Biosciences公司就后者一款处于临床阶段的配方菌药物M201达成合作许可协议。M201是基于生物学机制和细胞调节机制开发的一款配方菌药物,拟用于轻中度溃疡性结肠炎患者的治疗。此次收购的具体条款双方没有披露。未知君生物表示将进一步开发M201,预计将在年内开始该项目在美国的Ⅰb期临床试验。
国际药讯
医药热点
1.上海拟对五类人员赋红码。4月26日,在上海市疫情防控新闻发布会上,上海市大数据中心副主任刘迎风介绍上海市“随申码”赋码规则和相关人员防控措施。赋红码对象为以下五类人员:一是初筛阳性、混管阳性人员;二是确诊病例、无症状感染者、疑似病例;三是密切接触者;四是入境人员(澳门入境除外);五是高风险地区来沪人员等。赋黄码对象为以下四类人员:一是解除隔离观察后处于健康监测期间的密切接触者;二是密接的密接;三是中风险地区来沪人员;四是核酸筛查“应检未检”人员等。
2.湖北省老年医学中心落户同济医院。湖北省卫健委日前印发《关于设立湖北省老年医学中心的通知》,决定依托华中科技大学同济医学院附属同济医院设立湖北省老年医学中心,旨在建成具备医疗、护理、科研、教学、预防、管理及政策制定“七位一体”功能的省级老年医学专门机构,发挥优质医疗资源在老年医学领域的牵头引领辐射作用,推动老年医学事业发展。
3.全国健康学校建设计划发布。教育部办公厅日前印发《关于实施全国健康学校建设计划的通知》,决定在“十四五”期间重点支持一批有条件的学校建成全国健康学校。《通知》从基础条件、学校治理能力、教育教学、健康促进4方面明确了全国健康学校建设基本条件,并提出落实立德树人根本任务、健全学校健康治理体系、提升全体学生健康素养等7项建设目标任务。
评审动态
来源:药研发