2022年第一季度北京市药品监督管理局统计报告

本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2022年定期统计报表制度》中的第一季度报表，数据统计时间为2022年1月1日至2022年3月31日。

报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。（本文摘取医疗器械内容）

医疗器械监督管理

一医疗器械审批情况

2022年第一季度，全市境内第一类医疗器械共备案156件；境内第二类医疗器械首次注册受理75件、批准155件，延续注册受理117件、批准328件，变更注册393件、批准406件，登记事项变更受理51件，注销/撤销3件。截至2022年3月底全市境内第一类医疗器械备案2057件，境内第二类医疗器械注册证6170件。

二医疗器械生产企业基本情况

截至2022年3月底，全市实有医疗器械生产企业947家。生产一类医疗器械产品的生产企业400家，生产二类医疗器械产品的生产企业480家，生产三类医疗器械产品的生产企业298家。

三医疗器械经营企业基本情况

截至2022年3月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业21834家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1025家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9505家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业45家。

四医疗器械生产企业日常监管情况

2022年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业433家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业68家次；检查含植入性医疗器械生产企业38家次；检查第三类医疗器械生产企业186家次。飞行检查医疗器械生产企业11家次，停产整改8家次。

五医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5331家次；飞行检查经营企业110家次；存在违法违规行为的企业或单位34家次；完成整改的企业或单位30家次。

六医疗器械抽验情况

2022年第一季度本市共抽验企业7家，抽验9批次，不合格批次0批次，此次抽检主要是针对生产环节的检查。按类别分，二类医疗器械抽验9批次，不合格批次为0批次。

七医疗器械案件查处情况

2022年第一季度查处医疗器械案件46件，货值金额11.03万元，罚款金额105.31万元。

2022年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查14件（占30.43%）、其他部门通报12件（占26.09%）、投诉举报6件（占13.04%）、执法检验5件（占10.87%）和其他5件（占10.87%）。

图 2022年第一季度医疗器械案件来源情况  单位：件

从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共24件，占案件总数的52.17%；违法主体为使用单位的案件14件，占案件总数的30.43%；违法主体为生产企业案件7件，占案件总数的15.22%。

八查办医疗器械侵权假冒案件情况

2022年第一季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件。