前言

根据现行的《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械的注册申报资料包括产品的技术要求、证明产品安全性有效性性的资料和临床试验研究资料（适用时），关于产品安全性和有效性的资料包括按照医疗器械生物相容性评价标准（GB/T 16886）开展的生物学评价和临床前动物实验研究。GB/T 16886系列标准涉及到的动物试验主要包括遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、刺激与皮肤致敏实验、植入后局部反应试验、全身毒性试验和医疗器械免疫毒理试验等，主要涉及小动物（如大、小鼠及豚鼠等）、中型动物（如兔子）试验，仅植入后局部反应试验中，在结合器械预期使用、产品特点和植入部位可能会使用到大型动物。

医疗器械临床前动物试验是通过将器械应用于动物模型来模拟临床使用，由于其更接近临床实际使用情况和预期用途，对于没有大量临床应用历史的高风险医疗器械以及创新型医疗器械来说，更是评估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。医疗器械临床前动物试验，针对器械不同的研发阶段及试验目的，将分为可行性研究（一般在产品设计开发阶段进行）、安全性研究和有效性研究（一般在产品定型和/或最终产品阶段进行）。根据器械的临床使用和特点，在选择符合试验目的的动物模型时，应优先考虑结构、功能、代谢及疾病特点等与人体相似性及其对试验结果的影响。动物模型与人体相似性越高，其结果外推至人体水平时，支持的证据水平越高，从动物选择上，多以大动物，如比格犬、巴马猪、家猪、羊等进行试验，且宜尽量选择符合相关国家/行业标准的实验动物。

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，对于进行了风险分析后，在无法充分验证产品风险控制措施的有效性；缺乏的验证/确认资料可以通过动物试验获得；已有信息，如同类产品动物试验数据不充分的情况下，国家药品监督管理局（NMPA）在2019年4月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中给出了指导建议：需要进行动物试验。

科学合理的试验设计方案以及如何进行试验质量的管理，是保障试验结果真实、准确、可靠和科学的基础。目前国际上，医疗器械动物实验研究需要在GLP条件下进行，如美国、欧洲等。中国由于在医疗器械动物实验领域各个层面还存在许多挑战，尚未实施GLP，也未对开展动物实验的研究提出明确的资质要求。然而，NMPA在2021年09月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证》，其中第四部分（动物实验的实施与质量保证）对开展动物实验的单位或机构提出了明确的指导建议和要求，涉及包括动物质量、动物福利、试验方案、样品管理、试验总结报告和质量保证部门检查等，与国际上医疗器械非临床研究良好实验室质量管理规范相比，可以看出，该指导原则与GLP管理存在很多的相同性和相似性，也表明中国在该领域的规范制度方面正在不断完善，并逐步向国际接轨。