今日头条

索元FIC抑郁症新药获批Ⅱb期临床。索元生物宣布其抗抑郁症(TRD)新药DB104（liafensine）已获得国家药监局的临床许可。这是一项国际Ⅱb期试验（ENLIGHTEN研究），拟在生物标记物指导下评估DB104用于治疗难治性TRD患者的安全性和有效性。liafensine是一款潜在“first-in-class”新药。可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。此前，这项试验已在美国启动。 

国内药讯

1.诺华奥马珠单抗在华报sNDA。诺华奥马珠单抗的新适应症上市申请获CDE受理。奥马珠单抗（英文商品名为Xolair）是一款特异性阻断IgE的抗体治疗药物，通过降低游离IgE水平，下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，该产品可最大限度地减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。该药此前已在中国获批治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹适应症。

2.绿叶帕金森新药II期临床成功。绿叶制药注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）治疗帕金森病的中国III期临床达到预设终点。与安慰剂组相比，LY03003组统一帕金森病评分量表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善，两组差异具统计学意义（P＜0.001）。相关次要评价指标两组亦均具有统计学意义（P＜0.001）。研究中未发生与药品相关的严重不良事件。LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺能刺激（CDS）的药物。

3.北海康成IBAT抑制剂国内上II期临床。北海康成口服回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂CAN108（maralixibat）治疗胆道闭锁（BA）的II期EMBARK研究中国首例患者给药。这是一项国际多中心临床试验，拟评估CAN108治疗Kasai手术后BA患者的有效性和安全性，预期将在全球招募72例患者，其中包括在中国招募20例患者。maralixibat（LIVMARLI®）是FDA批准的首个用于罕见病Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒症的治疗药物。

4.齐鲁新冠口服药启动临床。齐鲁制药开发的首款针对新冠的治疗药物QLS1128缓释片日前登记一项临床试验（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05458076），拟在健康受试者中评估QLS1128联合利托那韦的安全性、耐受性及药代动力学。QLS1128很可能是一款3CL蛋白酶抑制剂。目前国内至少有12个同靶点新冠药物在研，进展最快的分别是先声药业的SIM0417和前沿生物的福布特韦。今年5月，SIM0417已启动联用利托那韦的II/III期临床。

5.辉瑞CDK2抑制剂在华获批临床。辉瑞1类新药PF-07104091片获NMPA临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。PF-07104091是一款CDK2抑制剂。CDK2是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，主要驱动细胞进入细胞周期的S期和M期，其过表达会引起细胞周期的异常调节，这与癌细胞的过度增殖直接相关。该新药正在海外进行Ⅰ/Ⅱ期临床，评估单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。

国际药讯

1.艾伯维偏头痛新药在欧盟报产。艾伯维宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交口服CGRP受体拮抗剂atogepant的上市申请（MAA），用于每月头痛发作超过4天的成人偏头痛患者的预防性治疗。在atogepant用于发作性偏头痛和慢性偏头痛患者治疗的两项III期（ADVANCE和PROGRESS）研究中，atogepant与安慰剂相比，显著降低每月平均偏头痛天数（分别减少3.69天、3.86天和4.2天，p≤0.0001），两项试验均达到主要研究终点。

2.Apellis双环肽疗法获优先审评资格。Apellis公司靶向补体C3的聚乙二醇化（PEGylated）双环肽疗法pegcetacoplan获FDA优先审评资格，用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。PDUFA日期为2022年11月26日。在临床试验中，每个月与每两个月一次玻璃体内注射pegcetacoplan治疗，可显著减少患者的GA病变。去年5月，该新药已获FDA批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

3.PI3K/mTOR抑制剂获突破性疗法认定。Celcuity公司潜在“first-in-class”PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌经治患者。gedatolisib与palbociclib、和内分泌疗法fulvestrant联用，在接受Ⅲ期临床试验推荐剂量治疗的患者中达到63%的客观缓解率，无进展生存期12.9个月。去年4月，Celcuity与辉瑞达成研发协议，从辉瑞获得gedatolisib的全球研发权益。

4.Agomab与辉瑞携手开发克罗恩病疗法。Agomab公司宣布完成辉瑞领投的4050万美元B轮扩展融资，至使B轮融资总额达到1.14亿美元。Agomab公司在研产品包括拟用于治疗克罗恩病的口服ALK-5小分子抑制剂AGMB-129、治疗特发性肺纤维化的吸入式ALK-5小分子抑制剂AGMB-447以及两款MET受体激动剂（AGMB-101和GMB-102）。Agomab将与辉瑞合作完成AGMB-129的临床开发，并保留对该产品的全部权利。

5.奥拉帕利治疗结直肠癌III期临床失败。默沙东与阿斯利康联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）单药或联合贝伐珠单抗用于一线诱导后未发生疾病进展的不可切除或转移性结直肠癌患者的III期临床（LYNK-003）未达到主要终点。经独立数据监查小组评估，奥拉帕利和奥拉帕利+贝伐珠单抗2种方案均不能在贝伐珠单抗+化疗基础上显著降低患者的肿瘤进展或死亡风险。目前两家公司已决定终止该项研究。

6.诺华2022年度上半年业绩公布。7月19日，诺华发布2022年度上半年业绩报告。公司上半年净销售收入达到253.12亿美元，与上一年基本持平；净利润39.14亿美元，同比下降21%。上半年产品销售额排名前五分别为：司库奇尤单抗（24.34亿美元，+9%）、沙库巴曲缬沙坦（22.18亿美元，+32%）、芬戈莫德（11.60亿美元，-19%）,艾曲波帕（10.25亿美元，+5%）和雷珠单抗（10.21亿美元，-7%）。此外，基因疗法Zolgensma上半年销售收入达到7.42亿美元（+17%），位列销售额榜单第9位。

医药‍热‍点

1.上海一医院首开重症医学亲子陪护病房。7月16日，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心正式启用重症医学亲子陪护病房，共设置10个床位，用于病情相对稳定、陪护需求突出的患儿家庭。重症医学科主任任宏认为，实施以家庭为中心的重症照护，改善患者预后，是今后儿科重症医学发展的方向。医院将针对这项新的人文医学举措进行效果评估，以期在今后不断改进和广泛推广。

2.安徽省首家国有核酸检测实验室投入使用。经过半个多月的运营，合肥客运全资子公司合肥民福生物医学有限公司生物医学检验实验室近日正式投入使用。该实验室可承载日检10万管的检测量、覆盖检测样本数能达到200万人，是安徽省最大的核酸检测实验室，也是该省首家国有企业核酸检测实验室正式投入使用。

3.海南推动两个中心建设。海南省日前印发该省2022年医改重点工作任务提出，将推动区域医疗中心和临床医学中心建设。海南省发改委、卫健委将按职责牵头持续推进北京大学口腔医院三亚医院和上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院2个国家区域医疗中心建设项目建设；积极推进广东省中医院海南医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院、中南大学湘雅医院海南医院、四川大学华西医院三亚医院和复旦大学附属儿科医院海南医院5个“辅导类”国家区域医疗中心建设项目，带动全省医疗水平迈上新台阶。

4.代谢病两个中心建设标准出台。国家卫健委印发《国家内分泌代谢病医学中心设置标准》和《国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准》，明确国家分泌代谢病医学中心和区域医疗中心均应为三级甲等综合医院，并独立设置内分泌代谢病科，其门诊要开展标准化的内分泌疾病管理，年专科门诊量满足相应中心的医教研需求。此外，两中心均要具有开展内分泌代谢病激素和基因检测的内分泌代谢病临床检测的能力。

评审动态

1. CDE新药受理情况（07月20日）

2. FDA新药获批情况（北美07月19日）