突破性医疗器械导读

根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。只有那些能够更有效地诊断或治疗危及生命的或不可逆转的使人衰弱疾病的医疗器械才能获得FDA认定为“突破性医疗器械” 。 

获得认定的医疗器械，必须是全球范围内的原创新技术，并有望给某一项人类重大疾病带来显著利好，在市面上没有已经获批的替代产品，或者相比现有的技术方案有着显著优势。

关于突破性设备，笔者通过如下导图对各位读者进行梳理：

目前，对于获得该认定的中国公司公开信息上能够找到的数量不多，笔者将推出系列文章，从专利角度对相关厂家及其产品进行专项聚焦。本次聚焦的为上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的RDN设备。

关于魅丽纬叶

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司坐落于上海，是专业从事高血压介入诊疗、癌痛介入诊疗的高科技企业，拥有长期致力于心血管介入医疗器械研发的专业技术队伍，与全球知名医学专家，知名大学和医院有着紧密的合作关系。

魅丽纬叶成功布局慢病治疗管理领域，开发出独创的经血管神经消融技术平台，已在高血压微创治疗领域引领国内、超越国际，并在肿瘤镇痛、糖尿病、脉管炎、心衰等方面有长足进展。

关于RDN

血压是血液在体内循环时对动脉壁的作用力。血压在一天中会自然地升高和降低，但是如果它长时间保持在太高的水平会引起问题。

高血压—被称为“沉默的杀手”。血压由体内几个系统(包括神经系统、循环系统和内分泌系统)发出的信号的复杂相互作用控制。交感神经系统活动增加会影响血管和激素系统，导致血压升高，从而形成高血压。延伸至肾脏的神经在控制血压方面尤为重要。

高血压是最常见的心血管疾病，也是全球范围内的重大公共卫生问题，近年来，虽然在血压达标率上做出了很多努力，但血压达标率很低。对一些人来说，即使改变生活方式和服用药物，也可能很难控制高血压，而且长期药物治疗依从性差、药物副作用大等问题，因此一些器械介入治疗的疗法被引入用于治疗高血压。

其中，研究最为广泛的方法是经导管去肾交感神经术（RDN），其目的是通过应用射频能量、超声能量或在血管周围空间注射热量来中断传入和传出肾交感神经的活动。

肾组织中的交感神经对开发降低血压的装置很重要。在RDN中，靶向并消融肾动脉外膜中存在的交感神经，肾脏的交感神经调节肾小球滤过率、肾素分泌和钠的吸收，在高血压的病原体发生中起重要作用。

肾脏交感神经示意图

RDN技术主要基于射频、超声、直接药物注射方法、微波、冷冻等方式，目前RDN医疗器械已经批露有多种，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅丽纬叶的网篮状六电极系统等多款产品。

关于魅丽纬叶RDN

作为国内RDN领域头部的企业，全球首创的6电极网篮状结构消融导管实现了优异的贴壁、高效的能量释放、攻克了肾动脉血流阻断的难题，具备温度测量、阻抗测量、功率控制等智能化操作系统，精准控制消融终点，保证消融效果的一致、稳定，手术操作简单易学，病人术中清醒。

微创的方式将导管送入肾动脉血管内，全球独创网篮状6电极结构，输出射频能量并控制，对肾动脉交感神经进行射频消融，阻断或部分阻断交感神经，治疗原发性高血压及慢性肾脏疾病高血压。世界首创6通道，智能反馈控制，适应3-12mm不同直径血管。

相关专利

需要说明的是，本文着重对魅丽纬叶的突破性设备-网篮状六电极系统进行阐述，对于相关专利，魅丽纬叶在全球范围内进行了全方位的布局，笔者进行了详细研读和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章笔者择机选择两个进行简要阐述，如若获取完整专利清单与分析报告可以与笔者取得联系，共同交流学习。

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结  语

毫无疑问的，获得突破性医疗器械是对产品的重大肯定，也是对市场信心的重大鼓舞，随着国内各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动国产医疗器械飞速发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，获得更多的突破性设备称号，随着医疗器械产业的发展，届时相关知识产权问题也必将会成为各大厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。