本文盘点从2022年1月到8月底，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准的5款骨科导航与手术机器人产品，分别来自三家美国公司Surgalign（NASDAQ :：SRGA）、史赛克（NYSE：SYK）、Novarad和两家中国公司：中国上海微创机器人、中国台湾Point Robotics。

Surgalign的Holo Portal

2022年1月18日，Surgalign宣布其用于腰椎手术的HOLO Portal手术导航系统，已获得FDA 510(k)许可。Surgalign声称HOLO Portal系统是世界上第一个由人工智能（AI）驱动的脊柱手术增强现实（AR）导航系统，这也是HOLO AI数字健康平台的第一个临床应用。

1.HOLO Portal三大功能

（1）自主解剖分割

HOLO Portal 可根据术中 CT 扫描对患者解剖结构进行分割和分组。生成一个患者特定的 3D 模型，该模型会自动标记解剖结构以供手术期间使用：椎弓根、椎体、椎管、关节突、横突、椎板、棘突、肋骨、骨盆。

（2）自动规划手术计划

HOLOPortal 会根据患者特定的 3D 模型自动建议螺钉轨迹并测量椎弓根尺寸。然后，HOLOPortal会根据外科医生定义的椎弓根填充率建议适当的螺钉尺寸。手术计划旨在最大限度地提高构造稳定性并消除手动规划轨迹和测量螺钉尺寸所花费的时间。

（3）AR增强现实

HOLO Portal通过交互式 AR 显示屏在术中显示手术计划，并在患者解剖结构上提供 3D 指导叠加。3D 轨迹和目标在手术区域内实时叠加在手术器械上。这种创新设计可以通过提供直观的指导来减轻外科医生的认知负担，使外科医生能够专注于手术领域。

史赛克Stryker的Q导航系统

2022年6月1日，史赛克Stryker（纽约证券交易所代码：SYK）宣布，其Q Guidance System获得了美国食品和药物管理局的510（k）许可。该系统与脊柱导航软件一起使用，是一种先进的计划和术中导航系统，旨在实现开放或经皮机器人辅助手术。

据报道，这是FDA第一个批准的、可用于13岁及以上的儿科患者的脊柱导航软件。

Stryker的Q导航系统旨在通过多种跟踪选项、复杂的软件算法和智能仪器提供手术脊柱规划和导航功能。它采用高性能导航摄像头，该摄像头基于公司20年开发导航技术的经验。Q Guidance具有完全重新设计的软件应用程序，半自动和自动分割功能，手势识别以及与各种类型图像集的广泛兼容性。当与 Airo TruCT 移动 CT 扫描仪配合使用时，该生态系统可提供自动图像配准，并将高性能跟踪功能与尖端的术中图像质量和扫描量相结合。

 Novarad的VisAR

Novarad的VisAR增强现实手术引导系统VisAR获得了FDA的术中脊柱手术许可。该系统将成像数据转换为3D全息图，该全息图可见并叠加在患者身上。

VisAR 使用 Novarad 图形引擎将任何模态的 2D、3D 和 4D 数字图像实时渲染为高度详细的全息图。使用带有集成靶向系统的专利虚拟工具技术，全息图直接准确地叠加到患者的身体上。

中国微创机器人旗下美国公司

MicroPort Navibot的SkyWalker

2022年7月12日 ，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（02252.HK）的全资子公司苏州微创畅行机器人有限公司和旗下的美国马萨诸塞州波士顿MicroPort NaviBot International LLC公司自主研发的鸿鹄®骨科手术机器人，FDA的510(K)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

SkyWalker System将提供一种机器人辅助全膝关节置换解决方案，该解决方案与Evolution Medial-Pivot全膝关节系统兼容。

MicroPort NaviBot根据临床需求进行设计，构建了具有医疗行业设计能力的全技术研究设施，并受益于自主研发，高灵巧，轻巧的机械臂与智能规划和导航算法相结合的核心技术优势。SkyWalker System具有操作精确、协调高效、安全优先的技术优势。

SkyWalker™系统能够为外科医生提供信息，这些信息可以帮助实现所需的关节线重建，同时提供数据以最佳地平衡软组织。MicroPort Navibot计划在不久的将来与MicroPort骨科一起开发其他骨科应用，以获得更全面的骨科产品。

中国台湾Point Robotics的

Point Kinguide系统

2022年8月23日，Point Robotics 宣布其微创手术机器人 POINT™ Kinguide 机器人辅助手术系统已获得美国食品药品监督管理局的 510(k) 许可（ FDA ）。

Point Robotics此次获批的“Kinguide机器人辅助手术系统”嵌入了其高精度和独特的手持机器，可帮助外科医生比以往更有效地钻孔和植入螺钉。借助包含导航系统和手持钻孔系统的完全集成的手术系统。

“Kinguide 机器人辅助手术系统”简化了手术任务并显着减轻了外科医生在植入手术期间的负担。此外还具备高准确率、辐射暴露少、独特的机械手、光学跟踪和实时导航、自动安全机制、术中影像配准流畅、移动性和高效性设置可允许外科医生为不同的手术程序其，3D 成像重建和术中规划以及集成手术室解决方案连接手术器械。  

此前中国台湾领先的医疗中心台北医科大学医院神经外科主任罗文成曾进行过 8,000 多例脊柱手术，他评论说：“脊柱手术机器人仍有巨大的临床需求未得到满足。一旦一个具有高度自由度和多功能性的革命性新产品不仅可以显着减轻外科医生的植入物定位等临床程序的负担，而且满足日益增长的减压手术需求，这将是微创脊柱手术方法的一个里程碑。”