问1：管理评审和内审可以放在一起做吗？

答：企业应自行策划管理评审和内审的时机。管理评审和内审的主要执行者、审核目的、审核方式、审核依据、审核结果等各方面都存在差异，且内审结果或输出等均需作为管理评审的输入内容，所以，原则上不宜同时进行，一般先进行内审，然后进行管理评审。

问2：新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口注册证医疗器械产品在境外本身为OEM方式生产。按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)》获得国产注册证后, 是否可以再次委托另一境内第三方生产企业生产该医疗器械？

答：根据国家药监局发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读》，“产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度适用范围，不得委托生产。”

问3：企业生产的医疗器械产品需要满足某国家强制性标准，该标准中有一项性能指标检测需要配备一台专用检测设备，企业的一家子公司（全资收购）正好有这台检测设备，企业是否可以不另行采购，使用子公司的检测设备进行检测？

答：医疗器械生产质量管理规范明确规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。所以企业一般应自行配备常规检验项目用检验设备。

问4：为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定并发布了《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申请人该如何使用这份指导原则？

答：1. 这份指导原则是依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导注输医疗器械产品、护理和防护医疗器械产品的通用名称制定。

      2. 正文中给出了命名示例，申请人可以根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按照通用名称组成结构顺序确定通用名称。

问5：国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，注册申请人在产品注册申报过程中如何使用该类文件？

答：此次标管中心汇总的分类结果共计1077个，其中建议按照Ⅲ类管理的医疗器械有155个，按照Ⅱ类管理有505个。注册申请人可根据申报产品的结构组成和预期用途对照历年的《分类界定结果汇总》，参考该类文件来辨别申报产品的管理属性和类别。具体判定结果还应根据申请人提供的申报资料来判断。

      但注册申报人应当注意：

      1. 相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；

      2. 《分类界定结果汇总》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

问6：国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？

答：1. 对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

      2. 对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

      3. 医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。