YY9706.240-2021肌电及诱发反应设备标准解读

YY9706.240-2021

发布情况介绍

YY9706.240-2021标准已于2021年发布并将在2023年5月1日实施。它修改采用了IEC60601-2-40：2016标准，并将取代YY0896-2013。

YY9706.240-2021与YY0896-2013

主要差异

YY9706.240-2021与YY0896-2013的差异主要体现在：

第一，删除EMC测试体模的要求。

第二，修改了工作制。

第三，增加了连续掩蔽声压级的试验方法。

第四，增加了视觉刺激器的试验方法。

第五，增加了“可听和可见的指示不符合YY0709的要求是允许的”的说明。

最后，修改了EMC测试要求。

YY9706.240-2021

重点介绍

1范围和目的

需要注意本标准适用的是肌电图及其诱发反应设备的基本安全和基本性能的专用要求。单纯经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备是不在本标准范围内的，在YY9706.210中规定了这类设备的专用要求。

2术语和定义

“波形”是指电刺激的应用部分产生的电刺激输出（电压或电流）的大小变化与时间的函数或在生物电势输入部分收集到的生物电。

“电极”是指应用于患者检测电活动和（或）将电刺激器的刺激作用于患者的导电部分。“患者导联”是指连接在电极和患者电缆或ME设备之间的线缆。“患者电缆”是指用于连接患者导联至ME设备的多芯电缆。

3通用要求

本标准明确对ME设备和ME系统的风险管理过程的要求，制造商风险管理文档应包含可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm²的刺激器的相关风险。本标准没有对基本性能进行定义，需根据通用标准4.3的要求确定基本性能。

4ME设备试验的通用要求

通用要求强调本部分中使用的电压和电流数值为一个交流、直流或组合电压或电流的1s内的平均有效值。除非另有说明。

5ME设备和ME系统的分类

旧版标准中强调“只能采用连续运行”，而新版标准中删除了按工作制分类的要求。

6ME设备的识别、标记和文件

需要重点注意以下几点内容：

第一，查阅随机文件标识。

第二，生理效应（安全标识和警告性声明）。

第三，控制器和仪表的标记。

第四，使用说明书的附加内容。

7ME设备对电击危险的防护

应用部分的分类：电刺激、视觉刺激器、听觉刺激器、生物电势输入部分的应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。

患者导联或患者电缆：肌电图的患者导连线通常尽量缩短且绑在一起；因此，任何脱落的患者导联会保留在患者附近，对电极没有附加的要求。当患者导联长也没有绑在一起，符合性通过检查风险管理文档予以确认。

电介质强度：标准要求的是“使用参考电压U（V）直流等于测得的峰-峰值电压除以2√2”,而标准在转化过程中误写为√2/2，后续标准需要纠错。

8ME设备和ME系统对机械危险的防护

因为可听声波能量和诊断或治疗用声压都是对声波能量提出的要求，所以将二者放在一起以便大家更好地理解。

可听声波能量：通用标准9.6.2.1所规定的限值不适用于为唤起生理反应正常使用ME设备或ME系统传递到患者的听觉刺激。用于诊断的声压要求见201.12.4.6。

诊断和治疗用声压：如果连续的掩蔽输出可用，在制造商定义的患者距离输出能量源（掩蔽噪声）最小距离测试正常使用的最大连续掩蔽声级不应该超过100dB SPL(A)。需要超过100dB SPL(A)输出值的应用不应该超过125dB SPL(A)。使用这个扩展输出限制制造商应该告知操作者并在激发之前确认警告声明。

制造商应在使用说明书中提供下述信息：在适用情况下，关于听力损害可能性的警告。

9超温和其他危险的防护

ME设备供电电源/供电网的中断：当ME设备关机再开启或供电网中断再接通，随后的操作应如下：

在电源复位时所有的刺激（电、视觉、听觉）应被关闭，启动任何刺激应需要人工干预。

10控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护

需要注意五个方面内容：

首先，在控制器和仪表的准确性中需注意两点：

1. 脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的值不应偏离超过±30%。

2. 如果超出±30%，则应回归风险管理文档，查阅风险管理过程中确定的可接收的限值的误差。

第二、新增的附加的可用性要求：

当电极开路或短路时输出意外启动不应使电刺激变得不安全，即使这种操作会被认为是误用。

第三、报警系统：

ME设备的听觉和视觉指示器不满足 YY0709定义的报警信号的要求是被允许的。

第四、诊断或治疗用声压。

第五、视觉刺激器输出参数限制：

当视觉刺激器的光源是由发光二极管构成时，光辐射不得超过ISO15004-2。

11ME系统

ME系统部件的电源中断：

当ME设备关机再启动或当ME设备供电系统的任何部分中断再接通随后的操作应如下：

所有的刺激器（电、视觉、听觉）在电源复位时应断开。重启任何刺激均应需要人为干预。

12电磁兼容性-要求和试验

抗扰度符合性：

IEC60601-2-40：2016版本采用了IEC60601-1-2：2014的一些要求，而9706.102还是基于IEC60601-1-2：2007版本进行转换的。

考虑到标准转换过程中EMC标准的版本差异，所以本标准关于试验方法的内容完全采用了YY9706.102的要求。

因此，试验方法相关内容可以参照YY9706.102进行，但对于抗扰度的符合性准则本标准做出了明确的要求，需要按本标准要求执行。