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检索渠道

网站

关注模块

1

国际标准

ISO  标准

https://www.iso.org/home.html

每周更新适用的标准知识库清单

IEC 标准

https://webstore.iec.ch/home

ASTM 标准

https://www.astm.org/Standard/index.html

EN 标准

https://www.cencenelec.eu/

ISO update

https://www.iso.org/iso-update.html

ISO标准每月发布的报告

2

IMDRF

IMDRF

https://www.imdrf.org/

国际医疗器械监管机构论坛(International  Medical Device Regulators Forum)

3

欧盟

欧盟官方公告-OJ

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Access  to the Official Journal

Medical Devices - Sector - Latest updates

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

医疗器械相关资讯的更新

Public Health-Latest updates

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

公共健康模块的咨询更新

EUDAMED的概览

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

EUDAMED模块公布的时间表

通用规范、指南的征求意见稿

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

征求意见

European Commission资讯更新

https://ec.europa.eu/growth/news_en

通告、公告更新

Harmonised Standards

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDR下的协调性标准

MDCG 指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

MDCG  所有模块下医疗器械的相关指南文件

EUDAMED数据库

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

欧盟EUDAMED数据库

Team NB

https://www.team-nb.org/

公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布

CAMD

https://www.camd-europe.eu/news/

各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答

Bfarm

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions

/Medical-devices-news/_node.html

德国主管当局信息更新

MDD下公告机构指导文件（NBOG）

https://www.nbog.eu/nbog-documents/

MDD下公告机构指导文件

MEDDEV指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

MEDDEV更新的医疗器械指南文件

3

美国

FDA近期发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/

guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

关注最新的医疗器械指南文件

FDA历史发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

关注医疗器械相关指南文件

21 CFR Part 800-898 Medical Devices

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

关注FDA医疗器械法规的变化

4

加拿大

加拿大MDR

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

关注加拿大MDR医疗器械法规的变化

医疗器械最新消息
    What's new: Medical devices

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

关注加拿大医疗器械相关的最新动态

5

英国

英国医疗器械监管Medical  devices regulation and safety

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

关注英国医疗器械相关的最新动态

英国医疗器械指南

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

关注英国医疗器械相关的指南文件

6

MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）

FDA官网

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa

关注MDSAP五国的QMS相关法规

7

澳大利亚

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

关注如下三个法规的变化：
    1、Therapeutic Goods Act 1989
    治疗产品法案，其他法规基础
    2、Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规
    3、Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据

TGA官网
    What's New on the Federal Register of Legislation

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单，
    关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Latest  news & updates

Guidance and resources

https://www.tga.gov.au/resources

所有指南文件的检索

Publications

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

公告发布

Latest News

https://www.tga.gov.au/news/news

最新资讯发布

Consultations

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

征求意见稿发布

8

巴西

ANVISA官网

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

关注如下两个法规的变化：
    1、Resolution RDC 185/2001 
    巴西ANVISA注册法规
    
    2、RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical  products.
    适用于Class I、II的登记备案要求

第三方咨询机构Emergo

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

Resolution-RDC-16-2013  （BGMP）
    GMP要求

9

日本

日本法规翻译网

http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15

关注日本医疗器械法规的变化

厚生劳动省官网

https://www.mhlw.go.jp/english/index.html

关注“Pharmaceuticals  and Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化

日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

关注日本“Medical  devices”医疗器械模块的更新

10

香港

卫生部-医疗器械官网

https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html

关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”

11

l  马来西亚

马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网

https://www.mda.gov.my/

马来西亚医疗器械法规及指南文件

12

韩国

韩国食品和药品安全部官网

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

关注韩国Medical  Devices 模块的变化

13

瑞士

瑞士联邦法律

https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en

关注Medical  Devices Ordinance法规

瑞士卫生部

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html

关注瑞士医疗器械法规的变化

14

菲律宾

菲律宾FDA官网

https://www.fda.gov.ph/

关注菲律宾医疗器械法规的变化（FDA  circular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块）

15

东盟

东盟ASEAN官网

https://asean.org/

关注医疗器械法规的变化

ASEAN DOCS

https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx

指南文件检索

16

WHO

WHO官网

https://www.who.int/

关注医疗器械法规的变化

Emergency use listing (EUL)

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/

白名单

Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic —  Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs

https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open

新冠EUL