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EndoStim System:电刺激治疗胃反流 获FDA授予“突破性设备”称号

嘉峪检测网        2022-10-27 12:32

食管反流是指胃十二指肠内容物反流入食管引起烧心等症状,根据是否导致食管黏膜糜烂、溃疡,分为反流性食管炎(RE)及非糜烂性反流病(NERD)。

 

EndoStim System:电刺激治疗胃反流 获FDA授予“突破性设备”称号

 

胃食管反流根据出现频率不同分类:生理性反流和病理性反流。

生理性反流:在进餐后,偶尔出现胃食管反流,但不会造成临床症状或病理损害。

病理性反流:经常性发生胃食管反流,或者反流时间长,甚至夜间出现反流,就是胃食管反流病。

根据数据统计我国的胃反流发病人数高达1.65亿,在这其中,其中1600多万患者,会发展成为更加严重的反流性食管炎。反流性食管炎相比胃食管反流会更加严重,而且还伴随着食管狭窄、溃疡和消化道出血等多种并发症。所以,临床上如果患者的病情持续加重的话,平常的工作和生活将会受到很大的困扰。不少人因为胃反流生不如死。

 

目前对于胃反流治疗选择相对较多,对于病情较轻患者通过改变生活方式(如减肥、抬高床头、戒烟等)有效缓解病情,如果通过改变生活方式不能改善反流症状,可以通过开始系统的药物治疗。

 

但是当药物无法有效治疗时,患者可以通过手术进行治疗。但是很可惜,到目前为止只有胃底折叠术对于胃反流有着明确治疗效,也是目前公认最好的抗反流手术方式。不过胃底折叠术并发症也很多,比如吞咽困难、食管下端狭窄、出血、穿孔、营养不良等等。因此国外创新公司在不断开发新技术来治疗胃反流。例如像磁环括约肌增强术这类新型胃反流治疗技术也在欧美推广,但研究不多,循证医学证据不足。

 

尽管强生收购磁环括约肌增强术原创者Torax Medical,5年过去了在欧美销售可谓差强人意。可见磁环括约肌增强并不是一个有效疗法。

 

不过创新企业EndoStim为药物难治性胃食管反流病 (GERD) 提供一种新型的治疗方式---神经刺激治疗系统---EndoStim system,无需改变患者生理结果。最近获得FDA授予“突破性设备”称号。

 

EndoStim system

 

EndoStim System是一种神经刺激器,其由神经刺激器 (IPG)、植入式双极导线和无线外部编程器(用于临床)组成。EndoStim System旨在通过全天自动向患者虚弱或功能失调的下食道括约肌(LES)肌肉(GERD的根本原因)发送温和的电信号,提供长期的反流控制。EndoStim System会自动刺激LES,使其正常工作,而不会对患者产生任何感觉。

 

神经刺激器 (IPG)通过导线向食道括约肌(LES)肌肉提供刺激治疗。在推荐的刺激算法下,设备电池预计可持续使用大约 7(第 2 代设备)或 10(第 1 代设备)年。神经刺激器 (IPG) 和导线通过微创腹腔镜手术放置。手术后,EndoStim System由医生无线编程。如果需要,可以在医生将来的随访中调整刺激疗法。

 

EndoStim System相对于其它手术疗法是不同的:

 

手术简单,只需将导线的 2 个小电极放置在食管下段, 神经刺激器置于皮下(腹部)

手术时间短,只需1小时

微创治疗,腹腔镜手术

不改变患者生理结构,避免出现胃肠道不良反应

快速恢复

 

EndoStim system临床研究

 

EndoStim System的患者治疗长达五年的长期临床结果表明,食道括约肌刺激在控制 GERD 症状和改善大多数患者的生活质量方面是安全有效的。

 

大多数接受治疗患者经历:

 

解决反流和胃灼热

与反流有关的睡眠问题显着改善

消除对 PPI 药物的依赖

酸暴露和括约肌功能的长期正常化

两项国际临床结果

 

EndoStim System:电刺激治疗胃反流 获FDA授予“突破性设备”称号

EndoStim System:电刺激治疗胃反流 获FDA授予“突破性设备”称号

 

EndoStim

 

EndoStim是一家创新医疗器械公司,为药物难治性胃食管反流病 (GERD) 开发和商业化神经刺激治疗系统。EndoStim 治疗旨在恢复正常食管功能并保留正常解剖结构,以避免传统抗反流手术的典型胃肠道副作用。

 

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来源:MedTF