近日，国家药监局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司的创新医疗器械“左心耳封堵器”的注册，嘉峪检测网与您一起了解下左心耳封堵器在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、左心耳封堵器的结构及组成

左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、左心耳封堵器的适用范围

左心耳封堵器系统适用于有卒中风险(CHA2DS2-VASc评分>=2分)，且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。

三、左心耳封堵器的工作原理

左心耳封堵器主体采用镍钛合金材料制作而成，通过输送器输送到左心耳位置后会自行膨胀，锚定盘与左心耳壁贴附，通过自身的径向支撑力及锚定倒钩将左心耳封堵器固定在左心耳锚定区域;密封盘覆盖在左心耳开口位置，通过其阻流膜封堵左心耳。

四、左心耳封堵器的产品技术要求研究项目

（1）左心耳封堵器

1外观

2尺寸

3配合性能

4回弹性

5锚定性能

6封堵性能

7连接强度

8相变温度

9腐蚀敏感度

10收鞘疲劳性能

11阻流膜性能

12膜和线的性能

13封堵器微粒污染

14径向支撑力

15倒刺断裂力

16还原物质

17酸碱度

18蒸发残渣

19重金属

20紫外吸光度

21环氧乙烷残留

22无菌

23内毒素

（2）输送器

1外观

2尺寸

3气体无泄漏

4液体无泄漏

5鲁尔装置

6峰值拉力和连接强度

7输送器弯曲/打折

8扭转结合强度

9微粒

10耐腐蚀性

11还原物质

12酸碱度

13蒸发残渣

14重金属

15紫外吸光度

16环氧乙烷残留

17无菌

18内毒素

五、左心耳封堵器的性能评价

产品性能评价包括模拟使用性能、疲劳性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金属成分分析研究、缝合线和覆膜性能研究、左心耳封堵器镍离子体外释放研究、乙醇残留量研究、货架效期研究、射线可探测性研究等。针对左心耳封堵器及输送器亦开展了相应的性能验证。

六、左心耳封堵器的生物相容性

该产品包含左心耳封堵器和输送器两部分，其中左心耳封堵器为植入器械，与循环血液长期接触;输送器为外部接入器械，与循环血液短期接触。德诺电生理按照GB/T16886系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目如下。

表 生物相容性评价表

七、左心耳封堵器的灭菌研究

该产品采用环氧7烷灭菌，无菌状态提供。德诺电生理提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10^-6。针对环氧乙烷残留量开展了研究。

八、左心耳封堵器的产品有效期和包装

该产品货架有效期为三年。德诺电生理提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证报告等。

九、左心耳封堵器的动物研究

德诺电生理开展了犬模型的动物试验研究，通过器械操作、大体解剖观察、组织切片观察、超声检查、造影检查等评价器械可操作性和封堵器植入后的安全性。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。