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1.诺华IL-17A单抗新适应症在华报产。诺华重磅新药司库奇尤单抗（可善挺®）新适应症上市申请获CDE受理。司库奇尤单抗是全球首个且唯一一款IL-17A抑制剂，目前已在中国获批用于治疗“符合系统治疗或光疗指征、6岁及以上儿童和成人中重度斑块状银屑病患者”和“强直性脊柱炎成年患者”。今年10月，司库奇尤单抗两种新规格（300mg无忧随心笔®及75mg预充注射针）也在国内获批上市。

2.神州细胞2款新冠疫苗III期结果积极。神州细胞重组新冠2价S三聚体蛋白疫苗SCTV01C和4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E在阿联酋开展的III期临床均达到主要终点。结果显示，针对BA.1和BA.5变异株，与辉瑞mRNA疫苗相比，SCTV01C达到非劣性，而SCTV01E达到优效性。具体为：针对BA.1，mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高14.1倍、14.8倍和24.8 倍；针对BA.5，3种疫苗这一数值分别为13.1倍、32倍和22.6倍。

3.维昇长效生长激素III期临床成功。维昇药业长效生长激素（周制剂）——隆培促生长素（ lonapegsomatropin）针对中国生长激素缺乏症（GHD）儿童的III期关键临床达到主要终点。分析数据显示，与生长激素日制剂相比，隆培促生长素治疗52周后患者的年化生长速率达到非劣效性标准，两组的年化生长速率分别为10.66cm/年和9.75cm/年 (组间差异0.91，95% 置信区间：0.37-1.45，p=0.0010)。隆培促生长素的安全性与生长激素日制剂相当。

4.北海康成补体C5抑制剂获孤儿药资格。北海康成靶向补体C5的重组单抗药物CAN106获FDA授予孤儿药资格，拟用于重症肌无力（MG）的治疗。CAN106通过结合并中和C5，从而防止膜攻击复合物（MAC）的形成，而MAC会导致细胞溶解（破坏）以及其他相关症状。在国内，CAN106正在Ⅰb/II期临床中评估用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的安全性与有效性。

5.上海精缮“蝴蝶病”基因疗法获批临床。上海精缮生物1类生物药GC101获国家药监局临床试验默示许可（受理号：CXSL2200388），拟用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症（ EB）患者难以愈合的体表伤口的移植治疗。GC101是一款COL7A1转基因组织工程产品。EB是一种最为常见、会致残的遗传性皮肤病，通常会导致皮肤变得脆弱和出现水疱，也称之为“蝴蝶病”。目前，这类疾病还没有获批的治疗药物。

1.磷酸盐抑制剂高磷血症获FDA专家推荐。FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC) 推荐批准Aedelyx公司首创磷酸盐抑制剂tenapanor（Xphozah）上市，用于治疗慢性肾病（CKD）成人患者的高磷血症。Xphozah是一款NHE3抑制剂，已于2019年9月获FDA批准上市，商品名为Ibsrela，用于治疗便秘型肠易激综合征。复星医药拥有该产品的中国权益。

2.安斯泰来FIC抗体胃癌III期临床成功。安斯泰来CLDN18.2单抗zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的III期SPOTLIGHT研究达到主要终点和次要终点。与安慰剂相比，zolbetuximab联合治疗显著延长患者的无进展生存期和总生存期。zolbetuximab治疗组最常见的治疗紧急不良事件 (TEAE) 是恶心、呕吐和食欲不振。

3.创新降血压疗法Ⅱ期临床积极。Mineralys公司口服醛固酮合酶抑制剂MLS-101治疗顽固性高血压的Ⅱ期临床（Target-HTN）达到主要终点。50mg和100mg剂量MLS-101治疗组患者经安慰剂调整的收缩压分别下降9.7mmHg（p=0.010）和7.9mmHg（p=0.037）；当患者同时使用噻嗪类利尿剂（thiazide diuretic）作为背景治疗时，2个剂量组这一数值分别为13.2mmHg（p=0.010）和11.4mmHg（p=0.028）。药物对患者的血清皮质醇含量没有影响。

4.GSK肺结核FIC药物Ⅱ期临床积极。葛兰素史克在世界肺部健康大会中公布其潜在“first-in-class”疗法GSK3036656治疗药物敏感性肺结核患者的Ⅱa期临床积极结果。GSK3036656可抑制结核分枝杆菌内的亮氨酸tRNA合成酶，进而抑制细菌蛋白质生产及其生长。临床数据显示，GSK3036656组患者第14天时呼吸道痰检体较基线下降-0.138 log10CFU/mL（95% CI：-0.167，-0.109）；痰液培养转变成阳性时间（EBA TTP）上升0.22 log10CFU/mL（95% CI：0.019，0.024）。药物的总体耐受性良好。

5.Alphyn公司自免皮炎新药上Ⅱa期临床。Alphyn公司开发的拟用于治疗特应性皮炎（AD）的局部候选药物AB-101a在Ⅱa期临床中完成第一队列招募工作。第一个队列招募了无细菌感染的AD患者，其顶线结果预计将在大约八周内得出。该试验的第二队列招募正在进行中，该队列将入组同时患有细菌感染的AD患者，包括金黄色葡萄球菌和耐药金黄色葡萄球菌感染。Alphyn预计AB-101a将有效对抗非感染型和感染型AD，有望为患者提供新的治疗选择。

6.泌尿系统癌症药物公司完成新一轮融资。CG Oncology公司宣布完成1.2亿美元的E轮融资。该公司的主要候选药物CG0070是一种膀胱内给药的溶瘤病毒疗法，目前处于单药治疗卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床开发当中；该药与PD-1抑制剂联合治疗膀胱癌的Ⅱ期临床也在进行当中。此次融资将用于推进CG0070的临床进展，以及扩大其管线的范围，为泌尿系统癌症患者提供新的治疗选择。

7.诺华拟出售眼科和呼吸业务部门。据外媒报道，诺华正在考虑出售其眼科和呼吸业务部门，以筹集资金专注于核心资产。诺华眼科业务重点开发保护和恢复视力的化合物，专注于青光眼和年龄相关性黄斑变性（AMD）等疾病，产品管线包括收购Vedere获得的可被递送至视网膜细胞的光敏蛋白和用于玻璃体腔注射的AAV递送载体等，眼科业务部门估值超50亿美元。在呼吸系统方面，诺华正在开发治疗COPD和哮喘等疾病的药物。

1.APOE4引发阿尔茨海默症的机制揭秘。麻省理工Li-Huei Tsai团队联合Manolis Kellis团队日前在Nature杂志上发表的最新研究显示，与AD（阿尔茨海默症）风险增加相关的APOE4变异，显著改变了与胆固醇稳态和转运相关的信号通路。研究人员通过对尸检人脑、诱导多能干细胞衍生细胞和靶向替代小鼠的组织学和脂质组学分析证实了胆固醇异常沉积在少突胶质细胞。药理学促进胆固醇转运增加轴突髓鞘形成并改善APOE4小鼠的学习和记忆。该项研究提供了一个单细胞图谱，描述了APOE4对衰老人类大脑的转录作用，并在APOE4、胆固醇、髓鞘形成和记忆之间建立功能联系，为AD提供了治疗机会。

2.“十四五”全民健康信息化规划发布。国家卫健委等三部门近日印发《“十四五”全民健康信息化规划》提出，力争到2025年，初步建成全民健康信息平台支撑保障体系，实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖；二级以上医院将基本实现院内医疗服务信息互通共享，三级医院将实现核心信息全国互通共享。每个居民有望拥有一份动态管理的电子健康档案和一个功能完备的电子健康码。

3.欧洲疫情期间漏诊100万癌症病例。据英国《卫报》15日报道，新冠疫情严重影响欧洲癌症病人的正常诊治以及癌症的相关研究。医学期刊《柳叶刀-肿瘤学》发布的报告显示，在疫情暴发后的第一年，医生接诊的癌症患者减少150万，每两个癌症患者中就有一个没有及时接受手术或化疗。据估计，疫情期间欧洲罹患癌症但未被确诊多达100万例。专家警告，若不尽快采取行动，欧洲将面临“癌症疫情”。

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