【问】企业申报备案“幽门螺旋杆菌染色液”产品时，类别如何确定？   

【答】《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）中明确，按照一类管理的幽门螺旋杆菌染色液产品，预期用途为“用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。”企业申报时应注意产品检验原理，如为脲酶法，则不属于第一类体外诊断试剂。