近日，美敦力公司的药物洗脱冠脉支架系统获批上市，嘉峪检测网与您一起了解下药物洗脱冠脉支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、药物洗脱冠脉支架的结构及组成

该产品由药物洗脱支架和快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成;金属支架由MP35N 钴镍铬钼合金外壳和Pt10Ir 铂铱合金芯丝制成;底物涂层由佐他莫司(Zotarolimus)和BioLinx聚合物(C10/C19/PVP)构成，药物含量的标称剂量1.6ug/mm2。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

二、药物洗脱冠脉支架的适用范围

该产品适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)参考血管直径为2.0mm至5.0mm，病变长度<=38mm 的患者扩大原发性冠状动脉狭窄的血管直径。

三、药物洗脱冠脉支架的工作原理

Resolute Onyx支架预装在输送导管的球囊部分，并使用输送导管植入冠状动脉病变部位。输送导管球囊用于扩张并植入支架。支架表面有BioLinx 聚合物和佐他莫司涂层，预期有助于减少支架内再狭窄的发生率。该支架预期用作永久性植入器械。

四、药物洗脱冠脉支架的产品技术要求研究项目

（1）支架材料

1.支架腐蚀敏感度

（2）支架的物理性能

2.支架外观和完整性

3.支架尺寸

4.支架长度变化率

5.支架径向回缩

6.径向抗挤压性能

7.支架表面覆盖率

（3）输送系统的物理性能

8.外表面

9.导管外径和工作长度

10.最大截面尺寸(压握外径)

11.耐腐蚀性

12.导管的峰值拉力

13.输送系统无泄漏

14.圆锥接头

15.尖端构形

（4）支架输送系统的物理性能

16.柔顺性

17.输送、展开和回撤

18.轮廓效应

19.移除力

20.球囊充压时间

21.球囊卸压时间

22.球囊额定爆破压

23.球囊额定疲劳

24.狗骨头效应

25.支架直径与充盈压力的关系

26.导丝和导引导管兼容性

（5）配件性能

27.冲洗套管外观

28.冲洗套管匹配性

29.夹子

30.冲洗套管座与管身连接强度

31.冲洗套管管身通畅性

（6）支架药物涂层的性能

32.药物涂层微粒试验

33.药物支架上Zotarolimus的定性试验

34.支架药物含量

35.支架药物洗脱试验

36.支架涂层残留溶剂

（7）药物文支架输送系统的化学性能(药物支架与车输送系统分别评价)

37.还原物质

38.重金属含量

39.酸碱度

40.非挥发物

41.紫外吸光度

42.环氧乙烷残留量

（8）其他

43.无菌

44.细菌内毒素

六、药物洗脱冠脉支架的产品性能评价

针对产品各部件性能开展验证，项目包括:支架外径、导管有效长度和尺寸、支架内径和支架内径增量、支架展开长度(含标称压力下的缩短幅度等)、支架至标记带间隙和球囊伸出、顺应性、支柱厚度、抗扭结性、病变通过性和导引导管回撤、支架完整性、径向疲劳和耐腐蚀、有限元分析、球囊额定爆破压、纵向支架变形扭曲力、泄压时间、抗拉强度、MRI 兼容性、支架回缩、支架径向支撑力、轮廓/直径、载药量和均今性、浸没和展开、支架固位、输送展开及回撤、远轴标记距离和交换接头距离、支架表面积比、材料成分、点蚀和缝隙腐蚀电位、短期涂层完整性、长期涂层耐久性、导管腐蚀、狗骨头.轮廓效应、球囊疲劳、同时输送双导管的导引导管兼容性、电偶腐蚀、支架径向强度、冲洗套管外观、冲洗套管管腔畅通性、冲洗套管兼容性、冲洗套管管座与管身连接强度。结果表明产品符合设计输入要求。

七、药物洗脱冠脉支架的生物相容性研究

药物洗脱冠脉支架系统包含药物洗脱支架和快速交换型输送系统两部分，其中药物洗脱支架为植入器械，与循环血液长期接触:输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。由请人按照GB/T 16886系列标准内容对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表

表 生物相容性评价项目表

八、药物洗脱冠脉支架的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。美敦力提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10^-6。

九、药物洗脱冠脉支架的产品有效期和包装

该产品货架有效期为3 年。美敦力提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

十、药物洗脱冠脉支架的动物研究

美敦力在猪动物模型上对该器械进行了动物研究以验证产品使用性能及安全性，包括5天安全性研究、28 天安全性评价、90 天安全性评价。设立对照组，并开展了相关动物研究。主要终点包括急性可输送性、血管造影表现、形态分析、组织病理学以及SEM 分析。开展了体内药物释放和体内药代动力学相关研究，研究时间点1/2/3/7/14/28/60/90/180天，测定了实验动物重要组织和脏器(如支架局部组织、远端心肌组织、肾脏、肝脏、肺脏)中药物的含量。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。